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CORDIS - Resultados de investigaciones de la UE
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HARMONISED APPROACH TO EARLY FEASIBILITY STUDIES FOR MEDICAL DEVICES IN THE EUROPEAN UNION

Descripción del proyecto

Nuevo marco para estudios de viabilidad iniciales de productos sanitarios

La normativa europea impone un planteamiento basado en el ciclo de vida para generar pruebas clínicas de los productos sanitarios. En las primeras fases de desarrollo de un producto es esencial contar con un plan exhaustivo de generación de pruebas que se base en las aportaciones de las partes interesadas. Los estudios de viabilidad inicial (EFS, por sus siglas en inglés) forman parte de los ensayos clínicos previos a la comercialización, pero la Unión Europea (UE) carece de marcos normalizados para ellos. En el proyecto HEU-EFS, financiado con fondos europeos, se pretende crear un marco armonizado para los programas de EFS de la UE. La iniciativa incluye el análisis de los programas de comercialización previa de productos sanitarios, la elaboración de una metodología de amplia aplicación en la UE, la realización de casos piloto de uso, el desarrollo de herramientas para el seguimiento del rendimiento de los EFS y la creación de un portal en línea de libre acceso. El consorcio HEU-EFS está formado por organizaciones de investigación, organizaciones de pacientes, organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, proveedores de asistencia sanitaria, pymes, expertos jurídicos y seis grandes empresas privadas.

Objetivo

EU Regulations on medical devices (MDs), in-vitro diagnostics, and Health Technology Assessment envisage a harmonised lifecycle approach for clinical evidence generation of MDs. To be effective this approach requires evidence generation plan to be developed since early stages of product development, by engaging all relevant stakeholders.
At present, in the EU there are no standardized procedural frameworks/guidelines/common reference standards for Early Feasibility Studies (EFS), clinical investigations allowed by ISO 14155:2020 conducted early in the development aiming to inform the product development.
The ambition of the HEU-EFS project is to develop a harmonised framework for the EU EFS Program, as one integrated step of evidence generation cycle. Project objectives include: (1) conducting research/analysis on state of play (i.e. characteristics, challenges, impacts) of pre-market programs for MDs, including EFS; (2) building a sustainable network of stakeholders at EU/national level to promote/support EFS implementation; (3) developing a sound, widely applicable, harmonised EU methodology and formulating recommendations to uptake EFS; (4) undertaking pilots to test the proposed framework; (5) developing instruments to monitor the EFS performance; and (6) implementing a dedicated, sustainable, open access online portal dedicated to EFS methodological framework, best practices and network.
To achieve these goals, the HEU-EFS consortium has been designed including a wide range of relevant stakeholders: research organisations, HTA bodies, patient organizations, healthcare providers, SMEs (including health technology developers, legal experts, and a CRO), and 6 major private companies that are part of a pre-identified industry consortium. An Advisory Board made of competent authorities, notified bodies, medical and biomedical engineering professional associations, networks and industry trade association will collaborate to the success of the initiative.

Palabras clave

Palabras clave del proyecto indicadas por el coordinador del proyecto. No confundir con la taxonomía EuroSciVoc (Ámbito científico).

Programa(s)

Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.

Tema(s)

Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.

Régimen de financiación

Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.

HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation Actions

Ver todos los proyectos financiados en el marco de este régimen de financiación

Convocatoria de propuestas

Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.

(se abrirá en una nueva ventana) HORIZON-JU-IHI-2022-02-two-stage

Ver todos los proyectos financiados en el marco de esta convocatoria

Coordinador

UNIVERSITA COMMERCIALE LUIGI BOCCONI
Aportación neta de la UEn

Aportación financiera neta de la UE. Es la suma de dinero que recibe el participante, deducida la aportación de la UE a su tercero vinculado. Considera la distribución de la aportación financiera de la UE entre los beneficiarios directos del proyecto y otros tipos de participantes, como los terceros participantes.

€ 3 999 488,75
Coste total

Los costes totales en que ha incurrido esta organización para participar en el proyecto, incluidos los costes directos e indirectos. Este importe es un subconjunto del presupuesto total del proyecto.

€ 3 999 488,75

Participantes (38)

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