Descripción del proyecto
Nuevo marco para estudios de viabilidad iniciales de productos sanitarios
La normativa europea impone un planteamiento basado en el ciclo de vida para generar pruebas clínicas de los productos sanitarios. En las primeras fases de desarrollo de un producto es esencial contar con un plan exhaustivo de generación de pruebas que se base en las aportaciones de las partes interesadas. Los estudios de viabilidad inicial (EFS, por sus siglas en inglés) forman parte de los ensayos clínicos previos a la comercialización, pero la Unión Europea (UE) carece de marcos normalizados para ellos. En el proyecto HEU-EFS, financiado con fondos europeos, se pretende crear un marco armonizado para los programas de EFS de la UE. La iniciativa incluye el análisis de los programas de comercialización previa de productos sanitarios, la elaboración de una metodología de amplia aplicación en la UE, la realización de casos piloto de uso, el desarrollo de herramientas para el seguimiento del rendimiento de los EFS y la creación de un portal en línea de libre acceso. El consorcio HEU-EFS está formado por organizaciones de investigación, organizaciones de pacientes, organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, proveedores de asistencia sanitaria, pymes, expertos jurídicos y seis grandes empresas privadas.
Objetivo
EU Regulations on medical devices (MDs), in-vitro diagnostics, and Health Technology Assessment envisage a harmonised lifecycle approach for clinical evidence generation of MDs. To be effective this approach requires evidence generation plan to be developed since early stages of product development, by engaging all relevant stakeholders.
At present, in the EU there are no standardized procedural frameworks/guidelines/common reference standards for Early Feasibility Studies (EFS), clinical investigations allowed by ISO 14155:2020 conducted early in the development aiming to inform the product development.
The ambition of the HEU-EFS project is to develop a harmonised framework for the EU EFS Program, as one integrated step of evidence generation cycle. Project objectives include: (1) conducting research/analysis on state of play (i.e. characteristics, challenges, impacts) of pre-market programs for MDs, including EFS; (2) building a sustainable network of stakeholders at EU/national level to promote/support EFS implementation; (3) developing a sound, widely applicable, harmonised EU methodology and formulating recommendations to uptake EFS; (4) undertaking pilots to test the proposed framework; (5) developing instruments to monitor the EFS performance; and (6) implementing a dedicated, sustainable, open access online portal dedicated to EFS methodological framework, best practices and network.
To achieve these goals, the HEU-EFS consortium has been designed including a wide range of relevant stakeholders: research organisations, HTA bodies, patient organizations, healthcare providers, SMEs (including health technology developers, legal experts, and a CRO), and 6 major private companies that are part of a pre-identified industry consortium. An Advisory Board made of competent authorities, notified bodies, medical and biomedical engineering professional associations, networks and industry trade association will collaborate to the success of the initiative.
Palabras clave
Programa(s)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
- HORIZON.2.1.7 - Innovative Health Initiative
Convocatoria de propuestas
HORIZON-JU-IHI-2022-02-two-stage
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaRégimen de financiación
HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation ActionsCoordinador
20136 Milano
Italia
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Participantes (38)
08036 Barcelona
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
08036 Barcelona
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00187 Roma
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75012 Paris
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2333 CG Leiden
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
00198 Roma
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
0456 Oslo
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D02 CX56 Dublin
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35037 Marburg
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7100 Vejle
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78140 Velizy-Villacoublay
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
00168 Roma
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BRUSSELS Brussels / Bruxelles
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20121 Milano
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
H91FF68 Galway
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56072 KOBLENZ
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
1702 Dilbeek
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
92614 IRVINE CALIFORNIA
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
4818 CL Breda
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
78280 Guyancourt
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
85748 GARCHING B. MUNCHEN
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1260 NYON
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6229GW Maastricht
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01600 Trevoux
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37135 Verona
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5013 CE Tilburg
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5684 PC Best
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1831 Machelen
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SL6 4XE Maidenhead
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1930 Zaventem
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94593 RUNGIS CEDEX
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2132 JD Hoofddorp
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19801 WILMINGTON
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2610-008 AMADORA
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65205 Wiesbaden
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19801 Carlsbad
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19801 Wilmington
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4436 Oberdorf Bl
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