Projektbeschreibung
Neuer Rahmen für frühe Durchführbarkeitsstudien für Medizinprodukte
EU-Verordnungen schreiben einen Lebenszyklus-Ansatz für die Erstellung klinischer Nachweise für Medizinprodukte vor. Ein umfassender Plan zur Gewinnung von Nachweisen, der von den Interessengruppen mitgestaltet wird, ist für die frühe Produktentwicklung entscheidend. Frühe Durchführbarkeitsstudien sind Teil der klinischen Prüfungen vor dem Inverkehrbringen, in der EU gibt es jedoch keine standardisierten Rahmenbedingungen für frühe Durchführbarkeitsstudien. Im EU-finanzierten Projekt HEU-EFS soll ein harmonisierter Rahmen für das EU-Programm für frühe Durchführbarkeitsstudien geschaffen werden. Die Initiative umfasst die Analyse von Medizinprodukte-Programmen vor dem Inverkehrbringen, die Ausarbeitung einer allgemein anwendbaren EU-Methode, die Durchführung von Pilotanwendungen, die Entwicklung von Instrumenten für die Leistungsüberwachung von frühen Durchführbarkeitsstudien und die Einrichtung eines zugänglichen Onlineportals. Dem HEU-EFS-Konsortium gehören Forschungseinrichtungen, Patientenorganisationen, Einrichtungen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien, Erbringer von Gesundheitsleistungen, KMU, Rechtsfachleute und sechs große Privatunternehmen an.
Ziel
EU Regulations on medical devices (MDs), in-vitro diagnostics, and Health Technology Assessment envisage a harmonised lifecycle approach for clinical evidence generation of MDs. To be effective this approach requires evidence generation plan to be developed since early stages of product development, by engaging all relevant stakeholders.
At present, in the EU there are no standardized procedural frameworks/guidelines/common reference standards for Early Feasibility Studies (EFS), clinical investigations allowed by ISO 14155:2020 conducted early in the development aiming to inform the product development.
The ambition of the HEU-EFS project is to develop a harmonised framework for the EU EFS Program, as one integrated step of evidence generation cycle. Project objectives include: (1) conducting research/analysis on state of play (i.e. characteristics, challenges, impacts) of pre-market programs for MDs, including EFS; (2) building a sustainable network of stakeholders at EU/national level to promote/support EFS implementation; (3) developing a sound, widely applicable, harmonised EU methodology and formulating recommendations to uptake EFS; (4) undertaking pilots to test the proposed framework; (5) developing instruments to monitor the EFS performance; and (6) implementing a dedicated, sustainable, open access online portal dedicated to EFS methodological framework, best practices and network.
To achieve these goals, the HEU-EFS consortium has been designed including a wide range of relevant stakeholders: research organisations, HTA bodies, patient organizations, healthcare providers, SMEs (including health technology developers, legal experts, and a CRO), and 6 major private companies that are part of a pre-identified industry consortium. An Advisory Board made of competent authorities, notified bodies, medical and biomedical engineering professional associations, networks and industry trade association will collaborate to the success of the initiative.
Wissenschaftliches Gebiet
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
- HORIZON.2.1.7 - Innovative Health Initiative
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
HORIZON-JU-IHI-2022-02-two-stage
Andere Projekte für diesen Aufruf anzeigenFinanzierungsplan
HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation ActionsKoordinator
20136 Milano
Italien
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Beteiligte (37)
08036 Barcelona
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
08036 Barcelona
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00187 Roma
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75012 Paris
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2333 CG Leiden
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
00198 Roma
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
0456 Oslo
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D02 CX56 DUBLIN 2
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35037 Marburg
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7100 Vejle
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78140 VELIZY VILLACOUBLAY
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
00168 Roma
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BRUSSELS Brussels / Bruxelles
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20121 Milano
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
H91FF68 GALWAY
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56072 KOBLENZ
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
1702 Dilbeek
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
92614 IRVINE CALIFORNIA
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
4818 CL Breda
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78280 Guyancourt
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85748 GARCHING B. MUNCHEN
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1260 Nyon
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6229GW Maastricht
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01600 Trevoux
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37135 Verona
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5013 CE Tilburg
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5684 PC Best
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1831 Machelen
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SL6 4XE BERKSHIRE
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1930 Zaventem
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94593 RUNGIS CEDEX
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2132 JD Hoofddorp
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19801 WILMINGTON
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65205 Wiesbaden
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19801 WILMINGTON
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19801 WILMINGTON DELAWARE
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4436 Oberdorf Bl
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