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CORDIS - Résultats de la recherche de l’UE
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HARMONISED APPROACH TO EARLY FEASIBILITY STUDIES FOR MEDICAL DEVICES IN THE EUROPEAN UNION

Description du projet

Un nouveau cadre pour les études préliminaires de faisabilité des dispositifs médicaux

Ls réglementations de l’UE imposent une approche fondée sur le cycle de vie pour générer des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux (DM). Un plan complet de production d’éléments probants, élaboré à partir des contributions des parties prenantes, est essentiel des le début du développement d’un produit. Les études préliminaires de faisabilité (EFS) font partie des investigations cliniques préalables à la mise sur le marché, mais l’UE ne dispose toutefois pas de cadres normalisés pour les EFS. Le projet HEU-EFS, financé par l’UE, se propose d’établir un cadre harmonisé pour le programme EFS de l’UE. L’initiative propose l’analyse des programmes de contrôle de la qualité avant la mise sur le marché, l’élaboration d’une méthodologie européenne largement applicable, la réalisation de cas d’utilisation pilotes, le développement d’outils pour le contrôle des performances de l’EFS et la mise en place d’un portail accessible en ligne. Le consortium HEU-EFS regroupe des organismes de recherche, des associations de patients, des organismes d’évaluation des technologies de la santé, des prestataires de soins de santé, des PME, des experts juridiques et six grandes sociétés privées.

Objectif

EU Regulations on medical devices (MDs), in-vitro diagnostics, and Health Technology Assessment envisage a harmonised lifecycle approach for clinical evidence generation of MDs. To be effective this approach requires evidence generation plan to be developed since early stages of product development, by engaging all relevant stakeholders.
At present, in the EU there are no standardized procedural frameworks/guidelines/common reference standards for Early Feasibility Studies (EFS), clinical investigations allowed by ISO 14155:2020 conducted early in the development aiming to inform the product development.
The ambition of the HEU-EFS project is to develop a harmonised framework for the EU EFS Program, as one integrated step of evidence generation cycle. Project objectives include: (1) conducting research/analysis on state of play (i.e. characteristics, challenges, impacts) of pre-market programs for MDs, including EFS; (2) building a sustainable network of stakeholders at EU/national level to promote/support EFS implementation; (3) developing a sound, widely applicable, harmonised EU methodology and formulating recommendations to uptake EFS; (4) undertaking pilots to test the proposed framework; (5) developing instruments to monitor the EFS performance; and (6) implementing a dedicated, sustainable, open access online portal dedicated to EFS methodological framework, best practices and network.
To achieve these goals, the HEU-EFS consortium has been designed including a wide range of relevant stakeholders: research organisations, HTA bodies, patient organizations, healthcare providers, SMEs (including health technology developers, legal experts, and a CRO), and 6 major private companies that are part of a pre-identified industry consortium. An Advisory Board made of competent authorities, notified bodies, medical and biomedical engineering professional associations, networks and industry trade association will collaborate to the success of the initiative.

Mots‑clés

Les mots-clés du projet tels qu’indiqués par le coordinateur du projet. À ne pas confondre avec la taxonomie EuroSciVoc (champ scientifique).

Programme(s)

Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.

Thème(s)

Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.

Régime de financement

Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.

HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation Actions

Voir tous les projets financés dans le cadre de ce programme de financement

Appel à propositions

Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.

(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) HORIZON-JU-IHI-2022-02-two-stage

Voir tous les projets financés au titre de cet appel

Coordinateur

UNIVERSITA COMMERCIALE LUIGI BOCCONI
Contribution nette de l'UE

La contribution financière nette de l’UE est la somme d’argent que le participant reçoit, déduite de la contribution de l’UE versée à son tiers lié. Elle prend en compte la répartition de la contribution financière de l’UE entre les bénéficiaires directs du projet et d’autres types de participants, tels que les participants tiers.

€ 3 999 488,75
Coût total

Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.

€ 3 999 488,75

Participants (38)

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