Description du projet
Un nouveau cadre pour les études préliminaires de faisabilité des dispositifs médicaux
Ls réglementations de l’UE imposent une approche fondée sur le cycle de vie pour générer des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux (DM). Un plan complet de production d’éléments probants, élaboré à partir des contributions des parties prenantes, est essentiel des le début du développement d’un produit. Les études préliminaires de faisabilité (EFS) font partie des investigations cliniques préalables à la mise sur le marché, mais l’UE ne dispose toutefois pas de cadres normalisés pour les EFS. Le projet HEU-EFS, financé par l’UE, se propose d’établir un cadre harmonisé pour le programme EFS de l’UE. L’initiative propose l’analyse des programmes de contrôle de la qualité avant la mise sur le marché, l’élaboration d’une méthodologie européenne largement applicable, la réalisation de cas d’utilisation pilotes, le développement d’outils pour le contrôle des performances de l’EFS et la mise en place d’un portail accessible en ligne. Le consortium HEU-EFS regroupe des organismes de recherche, des associations de patients, des organismes d’évaluation des technologies de la santé, des prestataires de soins de santé, des PME, des experts juridiques et six grandes sociétés privées.
Objectif
EU Regulations on medical devices (MDs), in-vitro diagnostics, and Health Technology Assessment envisage a harmonised lifecycle approach for clinical evidence generation of MDs. To be effective this approach requires evidence generation plan to be developed since early stages of product development, by engaging all relevant stakeholders.
At present, in the EU there are no standardized procedural frameworks/guidelines/common reference standards for Early Feasibility Studies (EFS), clinical investigations allowed by ISO 14155:2020 conducted early in the development aiming to inform the product development.
The ambition of the HEU-EFS project is to develop a harmonised framework for the EU EFS Program, as one integrated step of evidence generation cycle. Project objectives include: (1) conducting research/analysis on state of play (i.e. characteristics, challenges, impacts) of pre-market programs for MDs, including EFS; (2) building a sustainable network of stakeholders at EU/national level to promote/support EFS implementation; (3) developing a sound, widely applicable, harmonised EU methodology and formulating recommendations to uptake EFS; (4) undertaking pilots to test the proposed framework; (5) developing instruments to monitor the EFS performance; and (6) implementing a dedicated, sustainable, open access online portal dedicated to EFS methodological framework, best practices and network.
To achieve these goals, the HEU-EFS consortium has been designed including a wide range of relevant stakeholders: research organisations, HTA bodies, patient organizations, healthcare providers, SMEs (including health technology developers, legal experts, and a CRO), and 6 major private companies that are part of a pre-identified industry consortium. An Advisory Board made of competent authorities, notified bodies, medical and biomedical engineering professional associations, networks and industry trade association will collaborate to the success of the initiative.
Champ scientifique
Mots‑clés
Programme(s)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
- HORIZON.2.1.7 - Innovative Health Initiative
Régime de financement
HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation ActionsCoordinateur
20136 Milano
Italie
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Participants (37)
08036 Barcelona
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
08036 Barcelona
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00187 Roma
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75012 Paris
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2333 CG Leiden
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
00198 Roma
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
0456 Oslo
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D02 CX56 DUBLIN 2
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35037 Marburg
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7100 Vejle
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78140 VELIZY VILLACOUBLAY
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
00168 Roma
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BRUSSELS Brussels / Bruxelles
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20121 Milano
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
H91FF68 GALWAY
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56072 KOBLENZ
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
1702 Dilbeek
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
92614 IRVINE CALIFORNIA
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
4818 CL Breda
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
78280 Guyancourt
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
85748 GARCHING B. MUNCHEN
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
1260 Nyon
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6229GW Maastricht
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01600 Trevoux
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37135 Verona
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5013 CE Tilburg
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5684 PC Best
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1831 Machelen
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SL6 4XE BERKSHIRE
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
1930 Zaventem
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
94593 RUNGIS CEDEX
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
2132 JD Hoofddorp
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
19801 WILMINGTON
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
65205 Wiesbaden
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19801 WILMINGTON
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
19801 WILMINGTON DELAWARE
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4436 Oberdorf Bl
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