Opis projektu
Nowe ramy wstępnych studiów wykonalności dotyczących wyrobów medycznych
W odniesieniu do badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych przepisy unijne wyraźnie nakazują stosowanie podejścia opartego na pełnym cyklu życia. Kompleksowy plan generowania dowodów klinicznych, sporządzany przy udziale interesariuszy, ma kluczowe znaczenie na wczesnym etapie rozwoju każdego produktu. Mimo że wstępne studia wykonalności (ang. early feasibility studies, EFS) są częścią badań klinicznych realizowanych przed wprowadzeniem wyrobu na rynek, w Unii Europejskiej nie ustanowiono dla nich znormalizowanych ram metodologicznych. Może to zmienić finansowany ze środków UE projekt HEU-EFS, którego celem jest ustanowienie zharmonizowanych ram na potrzeby unijnego programu w zakresie EFS. Inicjatywa ta obejmuje analizę programów badań wyrobów medycznych przed wprowadzeniem ich do obrotu, opracowanie szeroko stosowanej metodologii unijnej, przeprowadzenie pilotażowych przypadków użycia, opracowanie narzędzi do monitorowania skuteczności EFS oraz utworzenie ogólnodostępnego portalu internetowego. Konsorcjum projektu HEU-EFS składa się z organizacji badawczych, organizacji pacjentów, organów ds. oceny technologii medycznych, dostawców usług medycznych, małych i średnich przedsiębiorstw, ekspertów prawnych i sześciu dużych prywatnych firm.
Cel
EU Regulations on medical devices (MDs), in-vitro diagnostics, and Health Technology Assessment envisage a harmonised lifecycle approach for clinical evidence generation of MDs. To be effective this approach requires evidence generation plan to be developed since early stages of product development, by engaging all relevant stakeholders.
At present, in the EU there are no standardized procedural frameworks/guidelines/common reference standards for Early Feasibility Studies (EFS), clinical investigations allowed by ISO 14155:2020 conducted early in the development aiming to inform the product development.
The ambition of the HEU-EFS project is to develop a harmonised framework for the EU EFS Program, as one integrated step of evidence generation cycle. Project objectives include: (1) conducting research/analysis on state of play (i.e. characteristics, challenges, impacts) of pre-market programs for MDs, including EFS; (2) building a sustainable network of stakeholders at EU/national level to promote/support EFS implementation; (3) developing a sound, widely applicable, harmonised EU methodology and formulating recommendations to uptake EFS; (4) undertaking pilots to test the proposed framework; (5) developing instruments to monitor the EFS performance; and (6) implementing a dedicated, sustainable, open access online portal dedicated to EFS methodological framework, best practices and network.
To achieve these goals, the HEU-EFS consortium has been designed including a wide range of relevant stakeholders: research organisations, HTA bodies, patient organizations, healthcare providers, SMEs (including health technology developers, legal experts, and a CRO), and 6 major private companies that are part of a pre-identified industry consortium. An Advisory Board made of competent authorities, notified bodies, medical and biomedical engineering professional associations, networks and industry trade association will collaborate to the success of the initiative.
Dziedzina nauki
Słowa kluczowe
Program(-y)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
- HORIZON.2.1.7 - Innovative Health Initiative
Zaproszenie do składania wniosków
HORIZON-JU-IHI-2022-02-two-stage
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSystem finansowania
HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation ActionsKoordynator
20136 Milano
Włochy
Zobacz na mapie
Uczestnicy (37)
08036 Barcelona
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
08036 Barcelona
Zobacz na mapie
00187 Roma
Zobacz na mapie
75012 Paris
Zobacz na mapie
2333 CG Leiden
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
00198 Roma
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
0456 Oslo
Zobacz na mapie
D02 CX56 DUBLIN 2
Zobacz na mapie
35037 Marburg
Zobacz na mapie
7100 Vejle
Zobacz na mapie
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
00168 Roma
Zobacz na mapie
BRUSSELS Brussels / Bruxelles
Zobacz na mapie
20121 Milano
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
H91FF68 GALWAY
Zobacz na mapie
56072 KOBLENZ
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
1702 Dilbeek
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
92614 IRVINE CALIFORNIA
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
4818 CL Breda
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
78280 Guyancourt
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
85748 GARCHING B. MUNCHEN
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
1260 Nyon
Zobacz na mapie
6229GW Maastricht
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
01600 Trevoux
Zobacz na mapie
37135 Verona
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
5013 CE Tilburg
Zobacz na mapie
5684 PC Best
Zobacz na mapie
1831 Machelen
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
SL6 4XE BERKSHIRE
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
1930 Zaventem
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
94593 RUNGIS CEDEX
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
2132 JD Hoofddorp
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
19801 WILMINGTON
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
65205 Wiesbaden
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
19801 WILMINGTON
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
19801 WILMINGTON DELAWARE
Zobacz na mapie
4436 Oberdorf Bl
Zobacz na mapie