Skip to main content
Przejdź do strony domowej Komisji Europejskiej (odnośnik otworzy się w nowym oknie)
polski polski
CORDIS - Wyniki badań wspieranych przez UE
CORDIS

HARMONISED APPROACH TO EARLY FEASIBILITY STUDIES FOR MEDICAL DEVICES IN THE EUROPEAN UNION

Opis projektu

Nowe ramy wstępnych studiów wykonalności dotyczących wyrobów medycznych

W odniesieniu do badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych przepisy unijne wyraźnie nakazują stosowanie podejścia opartego na pełnym cyklu życia. Kompleksowy plan generowania dowodów klinicznych, sporządzany przy udziale interesariuszy, ma kluczowe znaczenie na wczesnym etapie rozwoju każdego produktu. Mimo że wstępne studia wykonalności (ang. early feasibility studies, EFS) są częścią badań klinicznych realizowanych przed wprowadzeniem wyrobu na rynek, w Unii Europejskiej nie ustanowiono dla nich znormalizowanych ram metodologicznych. Może to zmienić finansowany ze środków UE projekt HEU-EFS, którego celem jest ustanowienie zharmonizowanych ram na potrzeby unijnego programu w zakresie EFS. Inicjatywa ta obejmuje analizę programów badań wyrobów medycznych przed wprowadzeniem ich do obrotu, opracowanie szeroko stosowanej metodologii unijnej, przeprowadzenie pilotażowych przypadków użycia, opracowanie narzędzi do monitorowania skuteczności EFS oraz utworzenie ogólnodostępnego portalu internetowego. Konsorcjum projektu HEU-EFS składa się z organizacji badawczych, organizacji pacjentów, organów ds. oceny technologii medycznych, dostawców usług medycznych, małych i średnich przedsiębiorstw, ekspertów prawnych i sześciu dużych prywatnych firm.

Cel

EU Regulations on medical devices (MDs), in-vitro diagnostics, and Health Technology Assessment envisage a harmonised lifecycle approach for clinical evidence generation of MDs. To be effective this approach requires evidence generation plan to be developed since early stages of product development, by engaging all relevant stakeholders.
At present, in the EU there are no standardized procedural frameworks/guidelines/common reference standards for Early Feasibility Studies (EFS), clinical investigations allowed by ISO 14155:2020 conducted early in the development aiming to inform the product development.
The ambition of the HEU-EFS project is to develop a harmonised framework for the EU EFS Program, as one integrated step of evidence generation cycle. Project objectives include: (1) conducting research/analysis on state of play (i.e. characteristics, challenges, impacts) of pre-market programs for MDs, including EFS; (2) building a sustainable network of stakeholders at EU/national level to promote/support EFS implementation; (3) developing a sound, widely applicable, harmonised EU methodology and formulating recommendations to uptake EFS; (4) undertaking pilots to test the proposed framework; (5) developing instruments to monitor the EFS performance; and (6) implementing a dedicated, sustainable, open access online portal dedicated to EFS methodological framework, best practices and network.
To achieve these goals, the HEU-EFS consortium has been designed including a wide range of relevant stakeholders: research organisations, HTA bodies, patient organizations, healthcare providers, SMEs (including health technology developers, legal experts, and a CRO), and 6 major private companies that are part of a pre-identified industry consortium. An Advisory Board made of competent authorities, notified bodies, medical and biomedical engineering professional associations, networks and industry trade association will collaborate to the success of the initiative.

Słowa kluczowe

Słowa kluczowe dotyczące projektu wybrane przez koordynatora projektu. Nie należy mylić ich z pojęciami z taksonomii EuroSciVoc dotyczącymi dziedzin nauki.

Program(-y)

Wieloletnie programy finansowania, które określają priorytety Unii Europejskiej w obszarach badań naukowych i innowacji.

Temat(-y)

Zaproszenia do składania wniosków dzielą się na tematy. Każdy temat określa wybrany obszar lub wybrane zagadnienie, których powinny dotyczyć wnioski składane przez wnioskodawców. Opis tematu obejmuje jego szczegółowy zakres i oczekiwane oddziaływanie finansowanego projektu.

System finansowania

Program finansowania (lub „rodzaj działania”) realizowany w ramach programu o wspólnych cechach. Określa zakres finansowania, stawkę zwrotu kosztów, szczegółowe kryteria oceny kwalifikowalności kosztów w celu ich finansowania oraz stosowanie uproszczonych form rozliczania kosztów, takich jak rozliczanie ryczałtowe.

HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation Actions

Wyświetl wszystkie projekty finansowane w ramach tego programu finansowania

Zaproszenie do składania wniosków

Procedura zapraszania wnioskodawców do składania wniosków projektowych w celu uzyskania finansowania ze środków Unii Europejskiej.

(odnośnik otworzy się w nowym oknie) HORIZON-JU-IHI-2022-02-two-stage

Wyświetl wszystkie projekty finansowane w ramach tego zaproszenia

Koordynator

UNIVERSITA COMMERCIALE LUIGI BOCCONI
Wkład UE netto

Kwota netto dofinansowania ze środków Unii Europejskiej. Suma środków otrzymanych przez uczestnika, pomniejszona o kwotę unijnego dofinansowania przekazanego powiązanym podmiotom zewnętrznym. Uwzględnia podział unijnego dofinansowania pomiędzy bezpośrednich beneficjentów projektu i pozostałych uczestników, w tym podmioty zewnętrzne.

€ 3 999 488,75
Koszt całkowity

Ogół kosztów poniesionych przez organizację w związku z uczestnictwem w projekcie. Obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie. Kwota stanowi część całkowitego budżetu projektu.

€ 3 999 488,75

Uczestnicy (38)

Moja broszura 0 0