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CORDIS - Résultats de la recherche de l’UE
CORDIS

Ecosystem for rapid adoption of modelling and simulation METhods to address regulatory needs in the development of orphan and paediatric medicines 

Description du projet

Innover le développement de médicaments pour les maladies pédiatriques et orphelines

Des populations de patients limitées et des contraintes éthiques retardent l’accès à des traitements salvateurs pour les maladies pédiatriques et orphelines. Les méthodes traditionnelles peinent à fournir des évaluations fiables de l’efficacité et de la sécurité des médicaments. Dans ce contexte, le projet ERAMET, financé par l’UE, entend établir la crédibilité des procédures réglementaires en intégrant des méthodes de modélisation et de simulation. Son écosystème transparent relie les questions, les données et les méthodes, facilitant l’adoption de techniques avancées telles que l’IA et diverses approches hybrides. ERAMET repose sur trois piliers, un référentiel polyvalent, des normes de haute qualité pour les données et les méthodes, et une plateforme pilotée par l’IA pour l’analyse automatisée et l’évaluation de la crédibilité. Cinq cas d’utilisation, couvrant des maladies rares telles que l’ataxie et les troubles neuromusculaires, démontrent le potentiel d’ERAMET, en vue de l’approbation réglementaire des outils validés. Des initiatives de formation permettront aux parties prenantes d’adopter ce paradigme transformateur.

Objectif

ERAMET will provide an integrated approach for developers and regulators’ decision-making for paediatric and orphan drugs, centred on the drug development questions. This will constitute a transparent ecosystem for drug development and assessment, that will facilitate the adoption of modelling and simulation (M&S) methods and related data types (including real word data such as registries and electronic healthcare data).
The overall objective of ERAMET is to provide and implement a framework for establishing the credibility of M&S methods and related results as sources of evidence within regulatory procedures.
The ecosystem proposed by ERAMET will be based on three pillars:
(1) A repository connecting questions, data and methods.
(2) The development and validation of high-quality standards for data and analytical methods (including M&S and hybrid approaches). These will cover computational M&S, digital twins, AI, hybrid approaches, standard statistics and pharmacometrics, as analytical methods and alternative data types and sources such as RWD, eHealth data, registries, historical regulatory submissions, scientific and (non)clinical trials).
(3) An AI-based platform that will automate and optimise the data collection, formatting and modelling and simulation analysis and implement the credibility assessment.
As part of ERAMET, the ecosystem will be applied to five use-cases including paediatric extrapolation and characterisation of drug benefit/risk in 4 groups of rare diseases, namely ataxia, transfusion dependent haemoglobinopathies, bronchopulmonary dysplasia, and paediatric tuberculosis.
Each of the use-case is planned to lead to submission and regulatory approval of at least one validated M&S tool via the EMA qualification procedure.
Training will be proposed to familiarise regulatory assessors, drug developers and clinical researchers with this new approach.

Champ scientifique (EuroSciVoc)

CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: Le vocabulaire scientifique européen.

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Mots‑clés

Les mots-clés du projet tels qu’indiqués par le coordinateur du projet. À ne pas confondre avec la taxonomie EuroSciVoc (champ scientifique).

Programme(s)

Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.

Thème(s)

Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.

Régime de financement

Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.

HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation Actions

Voir tous les projets financés dans le cadre de ce programme de financement

Appel à propositions

Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.

(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) HORIZON-HLTH-2023-IND-06

Voir tous les projets financés au titre de cet appel

Coordinateur

UNIVERSITE DE NAMUR
Contribution nette de l'UE

La contribution financière nette de l’UE est la somme d’argent que le participant reçoit, déduite de la contribution de l’UE versée à son tiers lié. Elle prend en compte la répartition de la contribution financière de l’UE entre les bénéficiaires directs du projet et d’autres types de participants, tels que les participants tiers.

€ 1 039 500,00
Adresse
RUE DE BRUXELLES 61
5000 NAMUR
Belgique

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Région
Région wallonne Prov. Namur Arr. Namur
Type d’activité
Higher or Secondary Education Establishments
Liens
Coût total

Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.

€ 1 039 500,00

Participants (13)

Partenaires (5)

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