Description du projet
Transformer la surveillance des essais cliniques en Afrique subsaharienne
Les autorités réglementaires africaines manquent de ressources et d’infrastructures pour superviser efficacement les essais cliniques. Pour relever ces défis et améliorer les systèmes de surveillance, la collaboration entre les universités, les organisations internationales, les comités d’éthique nationaux et les autorités réglementaires est essentielle. Le projet RER-CTO, financé par l’UE, vise à renforcer les normes éthiques et réglementaires pour la surveillance des essais (CTO) en Afrique subsaharienne. Il se concentre sur l’identification des lacunes dans le cadre juridique et politique, sur l’amélioration de la capacité de réglementation et de surveillance de l’éthique de la recherche par la numérisation des systèmes de CTO, sur l’élaboration de programmes de formation et sur la promotion de la collaboration entre les CNE et les ARN afin d’élaborer des lignes directrices communes pour l’examen des essais cliniques. Le projet implique des chercheurs en essais cliniques, des autorités réglementaires, des comités d’éthique, des universités et des instituts de recherche d’Éthiopie, de Tanzanie, de Norvège et de Suède.
Objectif
Why RER-CTO?: The conduct of clinical trials requires competent ethics committee and regulatory authorities that can review clinical trial applications and monitor processes independently and efficiently ensuring the safety of clinical trial participants, and the integrity and reliability of the generated data. The capacity of most African regulatory authorities regarding clinical trial review and oversight is weak due to poor infrastructure, limited resources both human and financial, lack of expertise, un-conducive working framework and lack of systems adequately supported by technology. Collaboration between academia, international organizations, National ethics committees (NECs) and national regulatory authorities (NRAs) are mandatory to produce sustainable regulatory skills and functional clinical trial oversight systems. The RER-CTO consortium consists of a group of well reputable clinical trial researchers, regulatory authorities, ethics committees, universities and research institutes in Ethiopia, Tanzania, Norway, and Sweden. Our aim is to achieve ethics and regulatory excellence and harmonization in sub-Saharan Africa in clinical trial oversight (CTO) by improving the legal and policy framework by identifying gaps and making recommendations, improving regulatory and research ethics oversight capacity and capability by digitalising the clinical trial oversight systems and developing training programs to strengthen competency of relevant stakeholders, and strengthening local, regional, and international collaborations and coordination of NECs and NRAs for clinical trial oversight by developing joint clinical trial review guidelines. These efforts are geared towards increasing clinical trials in sub-Saharan Africa, standardization of clinical trial review and monitoring processes, and promoting ownership, efficiency, linkages for data sharing, transparency, and accountability of clinical trial review processes.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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Programme(s)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
Appel à propositions
(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2023-01
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HORIZON-JU-CSA - HORIZON JU Coordination and Support ActionsCoordinateur
0313 Oslo
Norvège