Descrizione del progetto
Trasformare la supervisione delle sperimentazioni cliniche nell’Africa sub-sahariana
Le autorità normative africane non dispongono delle risorse e delle infrastrutture necessarie per supervisionare efficacemente gli studi clinici. Per affrontare queste sfide e migliorare i sistemi di supervisione, è essenziale la collaborazione tra università, organizzazioni internazionali, comitati etici nazionali e autorità normative. Il progetto RER-CTO, finanziato dall’UE, intende migliorare gli standard etici e normativi per la supervisione delle sperimentazioni (CTO) nell’Africa subsahariana. Il progetto si concentra sull’identificazione delle lacune del quadro giuridico e politico, sul miglioramento della capacità di supervisione normativa ed etica della ricerca attraverso la digitalizzazione dei sistemi di CTO, sullo sviluppo di programmi di formazione e sulla promozione della collaborazione tra NEC ed NRA per creare linee guida congiunte per la revisione degli studi clinici. Il progetto coinvolge ricercatori di studi clinici, autorità normative, comitati etici, università e istituti di ricerca di Etiopia, Tanzania, Norvegia e Svezia.
Obiettivo
Why RER-CTO?: The conduct of clinical trials requires competent ethics committee and regulatory authorities that can review clinical trial applications and monitor processes independently and efficiently ensuring the safety of clinical trial participants, and the integrity and reliability of the generated data. The capacity of most African regulatory authorities regarding clinical trial review and oversight is weak due to poor infrastructure, limited resources both human and financial, lack of expertise, un-conducive working framework and lack of systems adequately supported by technology. Collaboration between academia, international organizations, National ethics committees (NECs) and national regulatory authorities (NRAs) are mandatory to produce sustainable regulatory skills and functional clinical trial oversight systems. The RER-CTO consortium consists of a group of well reputable clinical trial researchers, regulatory authorities, ethics committees, universities and research institutes in Ethiopia, Tanzania, Norway, and Sweden. Our aim is to achieve ethics and regulatory excellence and harmonization in sub-Saharan Africa in clinical trial oversight (CTO) by improving the legal and policy framework by identifying gaps and making recommendations, improving regulatory and research ethics oversight capacity and capability by digitalising the clinical trial oversight systems and developing training programs to strengthen competency of relevant stakeholders, and strengthening local, regional, and international collaborations and coordination of NECs and NRAs for clinical trial oversight by developing joint clinical trial review guidelines. These efforts are geared towards increasing clinical trials in sub-Saharan Africa, standardization of clinical trial review and monitoring processes, and promoting ownership, efficiency, linkages for data sharing, transparency, and accountability of clinical trial review processes.
Campo scientifico (EuroSciVoc)
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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Programma(i)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
Invito a presentare proposte
(si apre in una nuova finestra) HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2023-01
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HORIZON-JU-CSA -Coordinatore
0313 Oslo
Norvegia