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SAFETY, EFFECTIVENESS AND COST-EFFECTIVENESS OF PROBIOTICS AS ADJUNCT PREVENTIVE THERAPY FOR CHILDHOOD DIARRHOEA AND ANTIMICROBIAL RESISTANCE IN AFRICA: A DOUBLE BLINDED RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

Projektbeschreibung

Verbesserte Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs durch frühe Probiotikagabe

Impfstoffe gegen das ansteckende Rotavirus sind in Entwicklungsländern nicht wirksam, was möglicherweise auf Störungen der Darmmikrobenpopulationen zurückzuführen ist. Eine Probiotikabehandlung trägt dazu bei, die Darmmikrobiota wiederherzustellen und die Wirksamkeit der Impfstoffe zu steigern. Die Gabe von Probiotika von der Geburt bis zum ersten Lebensmonat sowie vier wöchentliche Auffrischungsdosen in Verbindung mit Aufklärung über Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene könnten dazu beitragen, das Durchfallerkrankungsrisiko zu senken. Gute Hygiene, sauberes Wasser und Impfungen bilden die entscheidenden Faktoren. Das Team des EU-finanzierten Projekts PRoRota führt eine Studie mit Säuglingen in Tansania, Malawi und Côte d’Ivoire durch, die nach dem Zufallsprinzip entweder Probiotika oder ein Placebo erhalten. Im Rahmen der Studie werden die Durchfallinzidenz als primärer Endpunkt sowie die Immunantworten auf den Rotavirus-Impfstoff und das Risiko einer Besiedlung des Darms durch multiresistente Bakterien als sekundäre Endpunkte bewertet.

Ziel

While rotavirus vaccines have reduced the incidence of childhood diarrhoea, their efficacies remain significantly lower in developing countries compared to high-income countries. One plausible factor is the disrupted gut microbiome among children in low-medium income countries (LMIC) settings. Our hypothesis is that probiotics can improve a destabilized gut microbiome, thereby improving vaccine immune responses, particularly oral vaccines such as rotavirus vaccines and treatment outcomes. We hypothesize that the provision of probiotics to infants from birth to one month and 4-weekly booster doses of probiotics, given as an adjunct to rotavirus vaccination and Water, Sanitation, and Hygiene (WASH) education, can reduce all-cause diarrhoea in infants. We will conduct a double-blind, placebo-controlled trial in 4000 newborns across Tanzania, Malawi, and Côte d'Ivoire. Infants will be randomized to receive probiotic or placebo boosters at 6, 10, and 14 weeks of age and followed until 6 months to measure diarrhoea incidence (primary outcome), immune response to the rotavirus vaccine, and risk of multidrug-resistant bacterial gut colonization (secondary outcomes). The intervention's safety, cost-effectiveness, and acceptability will also be evaluated. We shall also embed formative research that will assist us in designing enhanced WASH programs and use climate and diarrhoea disease burden to model predictive early warning systems. We anticipate that the findings from this 4-year project will directly inform global health policy, leading to improved rotavirus vaccine efficacy in LMICs. This will contribute to a significant reduction in diarrhoeal diseases and the risk of antimicrobial resistance (AMR), while also enabling the creation of early-warning systems for outbreak prediction. Additionally, the initiative will foster interdisciplinary research capacity and strengthening collaboration among partners.

Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)

Schlüsselbegriffe

Programm/Programme

Thema/Themen

Finanzierungsplan

HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation Actions

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Aufforderung zur Vorschlagseinreichung

(öffnet in neuem Fenster) HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2025-04-two-stage

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Koordinator

UNIVERSITETET I BERGEN
Netto-EU-Beitrag
€ 2 909 453,75
Adresse
MUSEPLASSEN 1
5020 Bergen
Norwegen
Region
Norge Vestlandet Vestland
Aktivitätstyp
Higher or Secondary Education Establishments
Links
Gesamtkosten
€ 3 443 455,00

Beteiligte (4)