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SAFETY, EFFECTIVENESS AND COST-EFFECTIVENESS OF PROBIOTICS AS ADJUNCT PREVENTIVE THERAPY FOR CHILDHOOD DIARRHOEA AND ANTIMICROBIAL RESISTANCE IN AFRICA: A DOUBLE BLINDED RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

Descrizione del progetto

Migliorare l’efficacia del vaccino contro il rotavirus attraverso i probiotici somministrati nei primi anni di vita

I vaccini contro il rotavirus contagioso non sono efficaci nei paesi in via di sviluppo, probabilmente a causa di alterazioni nelle popolazioni di microbi intestinali. Il trattamento con probiotici aiuta a ripristinare le popolazioni di microbi intestinali e ad aumentare l’efficacia dei vaccini. La somministrazione di probiotici dalla nascita fino al primo mese di vita e di dosi di richiamo ogni quattro settimane, insieme a un’adeguata educazione in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene, potrebbe rivelarsi utile nel ridurre il rischio di diarrea. In particolare, una buona igiene, acqua pulita e la vaccinazione sono fondamentali. Il progetto PRoRota, finanziato dall’UE, conduce una sperimentazione che coinvolge neonati in Tanzania, Malawi e Costa d’Avorio, i quali saranno randomizzati per ricevere probiotici o un placebo. Lo studio valuterà l’incidenza della diarrea come esito primario, insieme alle risposte immunitarie al vaccino contro il rotavirus e al rischio di colonizzazione intestinale da batteri multiresistenti come esiti secondari.

Obiettivo

While rotavirus vaccines have reduced the incidence of childhood diarrhoea, their efficacies remain significantly lower in developing countries compared to high-income countries. One plausible factor is the disrupted gut microbiome among children in low-medium income countries (LMIC) settings. Our hypothesis is that probiotics can improve a destabilized gut microbiome, thereby improving vaccine immune responses, particularly oral vaccines such as rotavirus vaccines and treatment outcomes. We hypothesize that the provision of probiotics to infants from birth to one month and 4-weekly booster doses of probiotics, given as an adjunct to rotavirus vaccination and Water, Sanitation, and Hygiene (WASH) education, can reduce all-cause diarrhoea in infants. We will conduct a double-blind, placebo-controlled trial in 4000 newborns across Tanzania, Malawi, and Côte d'Ivoire. Infants will be randomized to receive probiotic or placebo boosters at 6, 10, and 14 weeks of age and followed until 6 months to measure diarrhoea incidence (primary outcome), immune response to the rotavirus vaccine, and risk of multidrug-resistant bacterial gut colonization (secondary outcomes). The intervention's safety, cost-effectiveness, and acceptability will also be evaluated. We shall also embed formative research that will assist us in designing enhanced WASH programs and use climate and diarrhoea disease burden to model predictive early warning systems. We anticipate that the findings from this 4-year project will directly inform global health policy, leading to improved rotavirus vaccine efficacy in LMICs. This will contribute to a significant reduction in diarrhoeal diseases and the risk of antimicrobial resistance (AMR), while also enabling the creation of early-warning systems for outbreak prediction. Additionally, the initiative will foster interdisciplinary research capacity and strengthening collaboration among partners.

Campo scientifico (EuroSciVoc)

Parole chiave

Programma(i)

Argomento(i)

Meccanismo di finanziamento

HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation Actions

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Invito a presentare proposte

(si apre in una nuova finestra) HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2025-04-two-stage

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Coordinatore

UNIVERSITETET I BERGEN
Contributo netto dell'UE
€ 2 909 453,75
Indirizzo
MUSEPLASSEN 1
5020 Bergen
Norvegia
Regione
Norge Vestlandet Vestland
Tipo di attività
Higher or Secondary Education Establishments
Collegamenti
Costo totale
€ 3 443 455,00

Partecipanti (4)