Pharmacoepidemiolocal Research on Outcomes of Therapeutics by a European ConsorTium

Información del proyecto

PROTECT

Identificador del acuerdo de subvención: 115004

Proyecto cerrado

Fecha de inicio 1 Septiembre 2009

Fecha de finalización 30 Abril 2015

Financiado con arreglo a

• Specific Programme "Cooperation": Joint Technology Initiatives

Coste total

€ 28 617 382,00

Aportación de la UE

€ 11 009 715,00

Coordinado por

THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Netherlands

Objetivo

Recent pharmacovigilance (PV) issues have led to questions regarding the ability of the current PV system to meet the global needs. Controversies around the assessment of spontaneous reports and conflicting results from pharmacoepidemiology studies may lead to delay in, or inappropriate, regulatory decisions. The PROTECT consortium, consisting of 20 core partners lead by the European Medicines Agency (EMEA), will
develop and test methods of proactive monitoring of drug safety and benefit risk (B/R) assessment utilising a large range of EU data sources and expertise. in partnership with EFP1A companies, PROTECT will develop essential parameters, methodologies and algorithms to enable data mining, signal detection and evaluation in various types of
data-sets including spontaneous reporting, registries and electronic health care databases (EHR). impact analysis
methods will be used to enhance signal prioritisation.
PROTECT will develop means of combining results from clinical trials, spontaneous reporting and observational data, strengthening continuous B/R monitoring in the post-authorisation phase. Bayesian modelling, multi-criteria decision analysis and other analytical methods will be compared. Methods for graphical expression of B/R will be
tested with different stakeholders.
Collection of data directly from patients is underutilized and may be essential when knowledge of total drug consumption or potential confounders is needed or conventional PV is disrupted. PROTECT will trial direct patient data collection in natural language using web-based, telephone and text messaging systems. As well as testing
transferability of the data into a common language, PROTECT will explore linkage to data from EHR and electronic registries.

Ámbito científico (EuroSciVoc)

• ciencias médicas y de la salud › medicina básica › farmacología y farmacia › seguridad de los medicamentos
• ciencias médicas y de la salud › ciencias de la salud › asistencia sanitaria › sanidad electrónica
• ciencias naturales › informática y ciencias de la información › base de datos
• ciencias naturales › informática y ciencias de la información › ciencia de datos › extracción de datos
• ingeniería y tecnología › ingeniería ambiental › energía y combustibles › energía renovable › energía solar › fotovoltaico

Programa(s)

• FP7-JTI - Specific Programme "Cooperation": Joint Technology Initiatives

Tema(s)

• IMI-JU-01-2008-06 - Strengthening The Monitoring Of Benefit/Risk

Convocatoria de propuestas

IMI-JU-01-2008
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Régimen de financiación

JTI-CP-IMI - Joint Technology Initiatives - Collaborative Project (IMI)

Coordinador

THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY

• Aportación de la UE: € 396 258,00
• Dirección: DOMENICO SCARLATTILAAN 6 ; 1083 HS Amsterdam ; Países Bajos
• Tipo de actividad: Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

Participantes (34)

Danish Health and Medicines Authority

Dinamarca

• Aportación de la UE: € 752 294,00
• Dirección: Axel Heides Gade ; 2300 Copenhagen S
• Coste total: Sin datos

GLAXOSMITHKLINE RESEARCH & DEVELOPMENT LIMITED

Reino Unido

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: 79 NEW OXFORD STREET, ; WC1A 1DG LONDON
• Región: London › Inner London — West › Camden and City of London
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

International Alliance of Patients’ Organizations

Reino Unido

• Aportación de la UE: € 116 294,00
• Dirección: 703 The Chandlery, 50 Westminster Bridge Road ; SE1 7QY London
• Coste total: Sin datos

Outcome Europe Sarl

Suiza

• Aportación de la UE: € 983 677,00
• Dirección: Chemin du Glapin ; 1162 St. Prex
• Coste total: Sin datos

LUDWIG-MAXIMILIANS-UNIVERSITAET MUENCHEN

Alemania

• Aportación de la UE: € 346 803,00
• Dirección: GESCHWISTER SCHOLL PLATZ 1 ; 80539 MUNCHEN
• Región: Bayern › Oberbayern › München, Kreisfreie Stadt
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

AGENCIA ESPANOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

España

• Aportación de la UE: € 374 520,00
• Dirección: c/ Campezo Edificio 8 1 ; 28022 Madrid
• Región: Comunidad de Madrid › Comunidad de Madrid › Madrid
• Tipo de actividad: Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

Fundacio' Institut Català de Farmacologia

España

• Aportación de la UE: € 622 643,00
• Dirección: Pg. Vall d’Hebron ; 08035 Barcelona
• Coste total: Sin datos

Fundación Centro Español de Investigación Farmacoepidemiológica

España

• Aportación de la UE: € 280 450,00
• Dirección: Almirante ; 28004 Madrid
• Coste total: Sin datos

INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE

Francia

• Aportación de la UE: € 539 760,00
• Dirección: RUE DE TOLBIAC 101 ; 75654 PARIS
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: Sin datos

L.A SANTE, EPIDEMIOLOGIE, EVALUATION ET RECHERCHE L.A.S.E.R.

Francia

• Aportación de la UE: € 1 400 657,00
• Dirección: IMMEUBLE CIT 3 RUE DE L'ARIVEE ; 75015 Paris
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI

Italia

• Aportación de la UE: € 232 500,00
• Dirección: VIA MARIO NEGRI 2 ; 20156 MILANO
• Región: Nord-Ovest › Lombardia › Milano
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: Sin datos

RIJKSUNIVERSITEIT GRONINGEN

Países Bajos

• Aportación de la UE: € 329 741,00
• Dirección: Broerstraat 5 ; 9712CP Groningen
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

UNIVERSITEIT UTRECHT

Países Bajos

• Aportación de la UE: € 1 428 695,00
• Dirección: HEIDELBERGLAAN 8 ; 3584 CS Utrecht
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

Stiftelsen WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring

Suecia

• Aportación de la UE: € 1 013 796,00
• Dirección: Bredgrand 7 ; S-75140 Uppsala
• Región: Östra Sverige › Östra Mellansverige › Uppsala län
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: Sin datos

Department of Health

Reino Unido

• Aportación de la UE: € 492 896,00
• Dirección: Quarry House, Quarry Hill ; LS2 7UE Leeds
• Región: Yorkshire and the Humber › West Yorkshire › Leeds
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: Sin datos

IMPERIAL COLLEGE OF SCIENCE TECHNOLOGY AND MEDICINE

Reino Unido

• Aportación de la UE: € 767 316,00
• Dirección: SOUTH KENSINGTON CAMPUS EXHIBITION ROAD ; SW7 2AZ London
• Región: London › Inner London — West › Westminster
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

UNIVERSITY OF NEWCASTLE UPON TYNE

Reino Unido

• Aportación de la UE: € 244 890,00
• Dirección: KINGS GATE ; NE1 7RU Newcastle Upon Tyne
• Región: North East (England) › Northumberland and Tyne and Wear › Tyneside
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT

Francia

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: 82 AVENUE RASPAIL ; 94250 Gentilly
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Val-de-Marne
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

PFIZER LIMITED

Reino Unido

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: RAMSGATE ROAD ; CT13 9NJ Sandwich
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

F. HOFFMANN-LA ROCHE AG

Suiza

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: GRENZACHERSTRASSE 124 ; 4070 Basel
• Región: Schweiz/Suisse/Svizzera › Nordwestschweiz › Basel-Stadt
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

NOVARTIS PHARMA AG

Suiza

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: LICHTSTRASSE 35 ; 4056 Basel
• Región: Schweiz/Suisse/Svizzera › Nordwestschweiz › Basel-Stadt
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

AMGEN

Bélgica

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: TELECOMLAAN 5-7 ; 1831 Diegem
• Región: Vlaams Gewest › Prov. Vlaams-Brabant › Arr. Halle-Vilvoorde
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

Genzyme Europe B.V.

Países Bajos

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: Gooimeer ; 1411 DD Naarden
• Coste total: Sin datos

MERCK KOMMANDITGESELLSCHAFT AUF AKTIEN

Alemania

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: FRANKFURTER STRASSE 250 ; 64293 Darmstadt
• Región: Hessen › Darmstadt › Darmstadt, Kreisfreie Stadt
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

Bayer Pharma AG

Alemania

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: Muellerstrasse 178 ; 13353 Berlin
• Región: Berlin › Berlin › Berlin
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

ASTRAZENECA AB

Suecia

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: Vastra Maelarhamnen ; 151 85 Sodertaelje
• Región: Östra Sverige › Stockholm › Stockholms län
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

H. LUNDBECK AS

Dinamarca

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: OTTILIAVEJ 7-9 ; 2500 Valby
• Región: Danmark › Hovedstaden › Byen København
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

NOVO NORDISK A/S

Dinamarca

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: NOVO ALLE 1 ; 2880 Bagsvaerd
• Región: Danmark › Hovedstaden › Københavns omegn
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

UNIWERSYTET MEDYCZNY IM KAROLA MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU

Polonia

• Aportación de la UE: € 57 014,00
• Dirección: UL. FREDRY 10 ; 61-701 POZNAN
• Región: Makroregion północno-zachodni › Wielkopolskie › Miasto Poznań
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

TAKEDA DEVELOPMENT CENTRE EUROPE LTD

Reino Unido

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: ALDWYCH 61 ; WC2B 4AE London
• Región: London › Inner London — West › Westminster
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

AARHUS UNIVERSITET

Dinamarca

• Aportación de la UE: € 322 087,00
• Dirección: NORDRE RINGGADE 1 ; 8000 Aarhus C
• Región: Danmark › Midtjylland › Østjylland
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

ELI LILLY AND COMPANY LTD

Reino Unido

• Aportación de la UE: Sin datos
• Dirección: LILLY HOUSE BASINGVIEW ; RG21 4FA Basingstoke
• Región: South East (England) › Hampshire and Isle of Wight › North Hampshire
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: Sin datos

Private Universitaet Witten/Herdecke gGmbH

Alemania

• Aportación de la UE: € 38 820,00
• Dirección: Alfred-Herrhaussen Strasse 50 ; 58455 Witten
• Región: Nordrhein-Westfalen › Arnsberg › Ennepe-Ruhr-Kreis
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

ACADEMISCH ZIEKENHUIS GRONINGEN

Países Bajos

• Aportación de la UE: € 268 604,00
• Dirección: HANZEPLEIN 1 ; 9713 GZ Groningen
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos