Objectif
"ASTERIX will contribute towards the expected impact listed in the work program by delivering validated innovative statistical design methodologies for cost efficient clinical trials deriving reliable results from trials in small population groups, especially focusing on rare diseases. It directly addresses the rights of the estimated 30 million European patients suffering from rare diseases to the same quality or treatment as other patients. By choosing an integrated approach leveraging statistical methods, smartly combining observational and clinical data as well as improved sequential and adaptive approaches ASTERIX will improve statistical power of clinical trial design in small populations. ASTERIX will systematically include patients and the patient perspective into its research, but moreover develop the approach to involve patients in clinical trial design in a methodological sound manner. Pre-clinical data, historical data on disease characteristics, and benefit and risk as perceived by patients will systematically inform and weigh relevant endpoint measures. Thus the clinical value of trial results will be enhanced considerably. Key methodological innovations include: new standards of evidence that take into account the rare prevalence of disease, leveraging prior information and the availability of multiple endpoints, enabling adaptive designs and sequential meta-analysis using multiple endpoints and providing a blue print to pro-actively share information on trials in the planning stage. The latter will ensure that each new trial in an orphan disease provides the optimum additional knowledge for patient treatment. Relevance and clinical value of the newly designed methodological approaches are validated twofold. Firstly, by cross testing with available clinical trial data of a broad range of highly relevant rare diseases and secondly, by assessing the methods against current and improved regulatory approval strategies."
Programme(s)
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
Thème(s)
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Appel à propositions
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1
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Régime de financement
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Coordinateur
3584 CX Utrecht
Pays-Bas
Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.