Ziel
TENSION (efficacy and safety of ThrombEctomy iN Stroke with extended leSION and extended time window: a randomized, controlled trial) strives at providing innovative treatment to patients with severe stroke to reduce the individual and societal burden of death and dependency from stroke. To this end, TENSION is a randomized, controlled, prospective, open label, blinded endpoint (PROBE) trial of thrombectomy in stroke patients with extended ischemic stroke lesions and patients presenting in a late time window, who are currently excluded from available effective treatment approaches. The trial will enroll up to 665 subjects in eight European countries. The primary endpoint is functional outcome at 90 days post-stroke measured by the Modified Rankin Scale. The primary effectiveness endpoint analysis is a chi-square test of the difference in linear trends in ordinal mRS outcomes between treatment groups (“mRS shift analysis”). Outcome evaluation will involve a comprehensive array of clinical and safety parameters, health and socio-economic outcomes including patient reported outcome measures (PROM) for evaluation according to the principles of value-based healthcare. Health economic evaluation with cost-effectiveness analysis will be performed and gender-effects on treatment and outcome will be studied. Trial organization will rely on a network of experienced partners with successful cooperation in previous EU-funded stroke trials. An image core lab will provide central judgement of all images acquired within the trial. Standards of image judgement and intervention will be defined and trial specific training will be provided to all investigators. TENSION addresses a major health problem and will provide evidence for more effective and safer therapeutic intervention for patients with severe stroke resulting in improved guideline development, better individual patient outcomes and beneficial effects for the society at large by reduction of stroke-related costs.
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H2020-SC1-2017-Two-Stage-RTD
Finanzierungsplan
RIA - Research and Innovation actionKoordinator
20251 Hamburg
Deutschland
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Beteiligte (17)
69120 Heidelberg
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6020 Innsbruck
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500 05 Hradec Kralove
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8200 Aarhus
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51092 Reims Cedex
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0450 Oslo
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Beteiligung beendet
104 22 Stockholm
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814 99 Bratislava
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69002 Lyon
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75014 Paris
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
601 77 Brno
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
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T12 YN60 Cork
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10559 Berlin
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22391 Hamburg
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8008 Zurich
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1050 Bruxelles / Brussel
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02215 Cambridge Ma
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