Ziel
REFINE proposes a Regulatory Science Framework for the risk-benefit assessment of medical products and medical devices that are based on nanomedicines and biomaterials. The heart of our framework is the development of a product-specific Decision Support System that identifies the most efficient way to deliver the data required by regulation by the best-fitting methods. The decision tree will explicate the product’s specific regulatory challenges and the priorities of both missing data and missing methods to match these challenges. It will thus allow planning a cost-and time efficient strategy both for necessary measurements and for the advancement of methods. Our approach is aligned with the industrial R&D practice of stage gating.
We will demonstrate the relevance of the framework for the most pressing regulatory challenges, which are: borderline products, nanosimilars, and products combining several functionalities. In order to do so, we will identify the regulatory challenges with Regulation Authorities from Europe and abroad, and design methods for tiered decision tree, guided by the latest scientific knowledge. We will study/predict physiological distribution of nanomedicines and biomaterials, as well as develop and validate new analytical or experimental methods and assays requested by the regulators. These latter development will be performed in a quality management system, ensuring the possible standardisation of our assays.
REFINE will gather a wide community of stakeholders in regulation, industry, science, technology development, patients, and end-users, into a Consortium for the Advancement of Regulatory Science in Biomaterials and Nanomedicine.
Wissenschaftliches Gebiet
- medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmaceutical drugs
- medical and health sciencesmedical biotechnologynanomedicine
- medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmacokinetics
- engineering and technologynanotechnologynano-materials
- engineering and technologyindustrial biotechnologybiomaterials
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Thema/Themen
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
Andere Projekte für diesen Aufruf anzeigenUnterauftrag
H2020-NMBP-2017-two-stage
Finanzierungsplan
RIA - Research and Innovation actionKoordinator
48149 Munster
Deutschland
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Beteiligte (17)
Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
48149 MUENSTER
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
48149 Munster
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
48149 Munster
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
48149 Munster
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
Beteiligung beendet
7034 Trondheim
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8600 Dubendorf
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3721 MA Bilthoven
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1049 Bruxelles / Brussel
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75015 PARIS 15
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D02 CX56 DUBLIN 2
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L69 7ZX Liverpool
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BN2 4AT Brighton
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30121 VENEZIA
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
01192 ARCAUTE ALAVA
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31470 Fontenilles
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48149 Muenster
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7034 Trondheim
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