Obiettivo
REFINE proposes a Regulatory Science Framework for the risk-benefit assessment of medical products and medical devices that are based on nanomedicines and biomaterials. The heart of our framework is the development of a product-specific Decision Support System that identifies the most efficient way to deliver the data required by regulation by the best-fitting methods. The decision tree will explicate the product’s specific regulatory challenges and the priorities of both missing data and missing methods to match these challenges. It will thus allow planning a cost-and time efficient strategy both for necessary measurements and for the advancement of methods. Our approach is aligned with the industrial R&D practice of stage gating.
We will demonstrate the relevance of the framework for the most pressing regulatory challenges, which are: borderline products, nanosimilars, and products combining several functionalities. In order to do so, we will identify the regulatory challenges with Regulation Authorities from Europe and abroad, and design methods for tiered decision tree, guided by the latest scientific knowledge. We will study/predict physiological distribution of nanomedicines and biomaterials, as well as develop and validate new analytical or experimental methods and assays requested by the regulators. These latter development will be performed in a quality management system, ensuring the possible standardisation of our assays.
REFINE will gather a wide community of stakeholders in regulation, industry, science, technology development, patients, and end-users, into a Consortium for the Advancement of Regulatory Science in Biomaterials and Nanomedicine.
Campo scientifico
- medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmaceutical drugs
- medical and health sciencesmedical biotechnologynanomedicine
- medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmacokinetics
- engineering and technologynanotechnologynano-materials
- engineering and technologyindustrial biotechnologybiomaterials
Parole chiave
Programma(i)
Argomento(i)
Invito a presentare proposte
Vedi altri progetti per questo bandoBando secondario
H2020-NMBP-2017-two-stage
Meccanismo di finanziamento
RIA - Research and Innovation actionCoordinatore
48149 Munster
Germania
Mostra sulla mappa
Partecipanti (17)
Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
48149 MUENSTER
Mostra sulla mappa
Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
48149 Munster
Mostra sulla mappa
Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
48149 Munster
Mostra sulla mappa
L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
48149 Munster
Mostra sulla mappa
L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
Partecipazione conclusa
7034 Trondheim
Mostra sulla mappa
8600 Dubendorf
Mostra sulla mappa
3721 MA Bilthoven
Mostra sulla mappa
1049 Bruxelles / Brussel
Mostra sulla mappa
75015 PARIS 15
Mostra sulla mappa
D02 CX56 DUBLIN 2
Mostra sulla mappa
L69 7ZX Liverpool
Mostra sulla mappa
BN2 4AT Brighton
Mostra sulla mappa
30121 VENEZIA
Mostra sulla mappa
L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
01192 ARCAUTE ALAVA
Mostra sulla mappa
31470 Fontenilles
Mostra sulla mappa
48149 Muenster
Mostra sulla mappa
7034 Trondheim
Mostra sulla mappa