Ziel
We propose a clinical program for the evaluation of a novel bone-regeneration product OSTEOproSPINE as a treatment for intractable chronic back pain. OSTEOproSPINE is a novel bone regeneration therapy composed of OSTEOGROW (recombinant human bone morphogenetic protein 6 [rhBMP6] delivered in autologous peripheral blood coagulum) reinforced with allograft (a compression resistant matrix). OSTEOproSPINE is designed to guide the formation of new bone at extra-skeletal site and replace autograft harvested from patient’s iliac crest for the fusion of lumbar vertebrae. By generating new bone, OSTEOproSPINE will restore the spine’s weight bearing function, reduce the severity of back pain and improve the success rate of posterolateral spinal fusion surgery. The program consortium of 12 partners from 5 EU member states has been assembled to conduct a Phase II, randomized, patient- and evaluator-blinded clinical trial of OSTEOproSPINE. Four clinical centers will enroll 143 patients suffering from degenerative disc disease to assess OSTEOproSPINE efficacy and safety in comparison with Standard of care (autograft) and Osteogrow. The Ethics Committee of the leading clinical site in Vienna has already granted a conditional approval for this trial. As the coordinating institution of the FP7 HEALTH project Osteogrow (Grant No. 279239), we have evaluated Osteogrow in Phase I/II clinical trials for distal radius fracture and high tibial osteotomy. Osteogrow exhibited excellent safety profile in these trials, supporting OSTEOproSPINE safety for administration in humans. A positive outcome of proposed trial will confirm OSTEOproSPINE potential to form a functioning new bone in human and by this restore the spine’s function and improve the quality of life in patients with degenerative disc disorders using the ground principle of regenerative medicine: “provide the correct molecular signals to a population of presumptive cells in a permissive microenvironment”.
Wissenschaftliches Gebiet
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Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
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H2020-SC1-2017-Single-Stage-RTD
Finanzierungsplan
RIA - Research and Innovation actionKoordinator
10000 ZAGREB
Kroatien
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Beteiligte (14)
10436 Kalinovica
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
1090 Wien
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4040 Linz
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
4020 Linz
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8010 Graz
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Beteiligung beendet
42000 Varazdin
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Beteiligung beendet
CF15 8DR Cardiff
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1231 Ljubljana
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10000 Zagreb
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10000 Zagreb Grad Zagreb
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40-310 KATOWICE
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10000 Zagreb
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66386 St Ingbert
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9020 Klagenfurt am Wörthersee
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