Obiettivo
We propose a clinical program for the evaluation of a novel bone-regeneration product OSTEOproSPINE as a treatment for intractable chronic back pain. OSTEOproSPINE is a novel bone regeneration therapy composed of OSTEOGROW (recombinant human bone morphogenetic protein 6 [rhBMP6] delivered in autologous peripheral blood coagulum) reinforced with allograft (a compression resistant matrix). OSTEOproSPINE is designed to guide the formation of new bone at extra-skeletal site and replace autograft harvested from patient’s iliac crest for the fusion of lumbar vertebrae. By generating new bone, OSTEOproSPINE will restore the spine’s weight bearing function, reduce the severity of back pain and improve the success rate of posterolateral spinal fusion surgery. The program consortium of 12 partners from 5 EU member states has been assembled to conduct a Phase II, randomized, patient- and evaluator-blinded clinical trial of OSTEOproSPINE. Four clinical centers will enroll 143 patients suffering from degenerative disc disease to assess OSTEOproSPINE efficacy and safety in comparison with Standard of care (autograft) and Osteogrow. The Ethics Committee of the leading clinical site in Vienna has already granted a conditional approval for this trial. As the coordinating institution of the FP7 HEALTH project Osteogrow (Grant No. 279239), we have evaluated Osteogrow in Phase I/II clinical trials for distal radius fracture and high tibial osteotomy. Osteogrow exhibited excellent safety profile in these trials, supporting OSTEOproSPINE safety for administration in humans. A positive outcome of proposed trial will confirm OSTEOproSPINE potential to form a functioning new bone in human and by this restore the spine’s function and improve the quality of life in patients with degenerative disc disorders using the ground principle of regenerative medicine: “provide the correct molecular signals to a population of presumptive cells in a permissive microenvironment”.
Campo scientifico
Parole chiave
Programma(i)
Invito a presentare proposte
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H2020-SC1-2017-Single-Stage-RTD
Meccanismo di finanziamento
RIA - Research and Innovation actionCoordinatore
10000 ZAGREB
Croazia
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Partecipanti (14)
10436 Kalinovica
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
1090 Wien
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4040 Linz
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
4020 Linz
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8010 Graz
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Partecipazione conclusa
42000 Varazdin
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Partecipazione conclusa
CF15 8DR Cardiff
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
1231 Ljubljana
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10000 Zagreb
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
10000 Zagreb Grad Zagreb
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40-310 KATOWICE
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10000 Zagreb
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66386 St Ingbert
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9020 Klagenfurt am Wörthersee
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