NEw Clinical Endpoints in primary Sjögren’s Syndrome: an Interventional Trial based on stratifYing patients

Información del proyecto

NECESSITY

Identificador del acuerdo de subvención: 806975

DOI 10.3030/806975

Fecha de la firma de la CE 18 Diciembre 2018

Fecha de inicio 1 Enero 2019

Fecha de finalización 31 Diciembre 2025

Financiado con arreglo a

• SOCIETAL CHALLENGES - Health, demographic change and well-being

Coste total € 15 820 020,26

Aportación de la UE € 8 200 000,00

Coordinado por

INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE
France

Descripción del proyecto

Biomarcadores novedosos para estratificar pacientes con síndrome de Sjögren primario

El síndrome de Sjögren primario (SSp) es una enfermedad autoinmunitaria sistémica que presenta manifestaciones clínicas heterogéneas y trastornos biológicos. Afecta principalmente a las glándulas enxocrinas, por lo que provoca sequedad en ojos y boca, pero también puede causar enfermedad pulmonar o renal. El impacto multiorgánico del SSp ha obstaculizado el descubrimiento de fármacos, de manera que solo se ha autorizado un fármaco en los últimos veinte años. Los científicos del proyecto financiado con fondos europeos NECESSITY ayudarán en el descubrimiento de un fármaco determinando criterios de evaluación clínica sensibles para su uso en ensayos clínicos futuros que incluyan a pacientes con SSp. A través de un ensayo clínico, evaluarán estos criterios de evaluación junto con biomarcadores discriminativos para la estratificación de pacientes con SSp.

Objetivo

Primary Sjögren’s syndrome (pSS) is a systemic autoimmune disease (AID) involving 0.5 to 3/1000 persons. The disease affects exocrine glands leading to dryness of the eyes and the mouth and is associated with fatigue and limb pain. In 30% to 50% of the patients, systemic and extra-glandular manifestations may develop. The spectrum of extra-glandular manifestations in pSS is broad and includes vasculitis, peripheral neuropathy, synovitis, kidney involvement and interstitial lung disease. Moreover, pSS patients have a 10 to 20-fold higher risk of developing B cell lymphomas, conferring shorter lifetime expectancy to these patients.
Whereas 10 new targeted-immunomodulatory treatments have been marketed for rheumatoid arthritis in the past 20 years, only one drug has been licensed for other systemic AIDs, such as pSS and systemic erythematous lupus in the same period. There are several factors that may hamper the development of successful drugs for AID. Being multi-organ, these AIDs are considerably heterogeneous among individuals both in terms of clinical manifestations and biological disturbances, with, as a consequence, a great difficulty to set-up accurate composite clinical end-points sensitive to change and usable in clinical trials. In this project, our objectives are:

• To develop and assess sensitive clinical endpoints, for use in future clinical trials, able to evaluate response to drug treatments in patients with pSS with high disease burden and/or systemic involvement,

• To identify and evaluate discriminative biomarkers for stratification of pSS patients predictive of organ involvement and disease progression and thus available for inclusion in clinical trials,

• To set-up and perform an original multi-arm multi-stage clinical trial to validate the newly defined pSS endpoints and the identified biomarkers, by maximizing the chance of finding a difference between the placebo arm and the treated arm.

Ámbito científico (EuroSciVoc)

CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural.

• ciencias médicas y de la salud › medicina clínica › reumatología
• ciencias médicas y de la salud › ciencias de la salud › enfermedad infecciosa › virus de ARN › VIH
• ciencias médicas y de la salud › medicina básica › inmunología › enfermedades autoinmunitarias

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Palabras clave

• Sjogren's Syndrome
• clinical endpoints
• systemic autoimmune disease
• Multi-arms multi-stages clinical trial

Programa(s)

• H2020-EU.3.1. - SOCIETAL CHALLENGES - Health, demographic change and well-being Main Programme
• H2020-EU.3.1.7. - Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2)

Tema(s)

• IMI2-2017-12-03 - Development of sensitive and validated clinical endpoints in primary Sjögren’s Syndrome (pSS)

Convocatoria de propuestas

H2020-JTI-IMI2-2017-12-two-stage

Régimen de financiación

RIA - Research and Innovation action

Coordinador

INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE

• Aportación neta de la UEn: € 575 416,85
• Dirección: RUE DE TOLBIAC 101 ; 75654 Paris ; Francia
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: € 932 235,61

Participantes (28)

Tercero

Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.

UNIVERSITE PARIS-SACLAY

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 356 818,50
• Dirección: BATIMENT BREGUET - 3 RUE JOLIOT CURIE ; 91190 Gif-Sur-Yvette
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Essonne
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

THE UNIVERSITY OF BIRMINGHAM

Reino Unido

• Aportación neta de la UEn: € 327 401,65
• Dirección: Edgbaston ; B15 2TT Birmingham
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 327 401,65

KAROLINSKA INSTITUTET

Suecia

• Aportación neta de la UEn: € 251 250,00
• Dirección: Nobels Vag 5 ; 17177 Stockholm
• Región: Östra Sverige › Stockholm › Stockholms län
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 251 250,00

UNIVERSITY OF NEWCASTLE UPON TYNE

Reino Unido

• Aportación neta de la UEn: € 380 572,50
• Dirección: KINGS GATE ; NE1 7RU Newcastle Upon Tyne
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 380 572,50

HOPITAUX UNIVERSITAIRES DE STRASBOURG

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 337 733,00
• Dirección: PLACE DE L HOPITAL 1 ; 67091 Strasbourg Cedex
• Región: Grand Est › Alsace › Bas-Rhin
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: € 337 733,00

UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM UTRECHT

Países Bajos

• Aportación neta de la UEn: € 196 493,25
• Dirección: HEIDELBERGLAAN 100 ; 3584 CX Utrecht
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 196 493,25

UNIVERSITE DE BRETAGNE OCCIDENTALE

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 371 311,25
• Dirección: RUE MATTHIEU GALLOU 3 ; 29238 BREST
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 465 219,25

Tercero

Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.

CENTRE HOSPITALIER REGIONAL ET UNIVERSITAIRE DE BREST

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 56 408,00
• Dirección: AVENUE MARECHAL FOCH 5 ; 29609 Brest
• Región: Bretagne › Bretagne › Finistère
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: Sin datos

FUNDACION PUBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD M.P.

España

• Aportación neta de la UEn: € 50 000,00
• Dirección: AVENIDA AMERICO VESPUCIO 15 EDIF S2 ; 41092 Sevilla
• Región: Sur › Andalucía › Sevilla
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: € 50 000,00

ETHNIKO KAI KAPODISTRIAKO PANEPISTIMIO ATHINON

Grecia

• Aportación neta de la UEn: € 130 318,90
• Dirección: 6 CHRISTOU LADA STR ; 10561 Athina
• Región: Αττική › Aττική › Κεντρικός Τομέας Αθηνών
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 130 318,90

UNIVERSITE PARIS CITE

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 224 223,75
• Dirección: 85 BD SAINT GERMAIN ; 75006 Paris
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 224 223,75

ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 2 729 816,84
• Dirección: 55 BOULEVARD DIDEROT ; 75012 Paris
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: € 2 729 816,84

ECRIN EUROPEAN CLINICAL RESEARCH INFRASTRUCTURE NETWORK

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 623 571,00
• Dirección: 30 BD SAINT-JACQUES BATIMENT B ; 75014 Paris
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: € 815 009,00

Tercero

Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.

UNIVERSITY COLLEGE CORK - NATIONAL UNIVERSITY OF IRELAND, CORK

Irlanda

• Aportación neta de la UEn: € 191 438,00
• Dirección: WESTERN ROAD ; T12 YN60 Cork
• Región: Ireland › Southern › South-West
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: Sin datos

UNIVERSITETET I BERGEN

La participación finalizó

Noruega

• Aportación neta de la UEn: € 19 818,98
• Dirección: MUSEPLASSEN 1 ; 5020 Bergen
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 19 818,98

INNOVATION ACTA SRL

Italia

• Aportación neta de la UEn: € 300 000,00
• Dirección: VIA DELLE PROVINCE 1 ; 53100 Siena
• Pyme Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención. Sí:
  Región
  Centro (IT) › Toscana › Siena
• Región: Centro (IT) › Toscana › Siena
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: € 300 000,00

ASSOCIATION FRANCAISE GOUGEROT-SJOGREN

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 50 000,00
• Dirección: 20 RUE CROIX DES PETITS CHAMPS ; 75001 PARIS 1er
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Other
• Coste total: € 50 000,00

QUEEN MARY UNIVERSITY OF LONDON

Reino Unido

• Aportación neta de la UEn: € 342 941,38
• Dirección: 327 MILE END ROAD ; E1 4NS London
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 342 941,38

UNIVERSITA DEGLI STUDI DI UDINE

Italia

• Aportación neta de la UEn: € 100 000,00
• Dirección: VIA PALLADIO 8 ; 33100 Udine
• Región: Nord-Est › Friuli-Venezia Giulia › Udine
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 100 000,00

INSTITUT PASTEUR

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 118 732,50
• Dirección: RUE DU DOCTEUR ROUX 25-28 ; 75724 Paris
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: € 118 732,50

HELSE STAVANGER HF

Noruega

• Aportación neta de la UEn: € 101 397,10
• Dirección: GERD RAGNA BLOCH THORSENS GATE 8 ; 4011 Stavanger
• Tipo de actividad: Other
• Coste total: € 101 397,10

ACADEMISCH ZIEKENHUIS GRONINGEN

Países Bajos

• Aportación neta de la UEn: € 137 661,40
• Dirección: HANZEPLEIN 1 ; 9713 GZ Groningen
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 137 661,40

FUNDACIO DE RECERCA CLINIC BARCELONA-INSTITUT D INVESTIGACIONS BIOMEDIQUES AUGUST PI I SUNYER

España

• Aportación neta de la UEn: € 226 675,15
• Dirección: CARRER ROSSELLO 149 ; 08036 Barcelona
• Región: Este › Cataluña › Barcelona
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: € 226 675,15

Tercero

Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

España

• Aportación neta de la UEn: € 0,00
• Dirección: CALLE VILLARROEL 170 ; 08036 Barcelona
• Región: Este › Cataluña › Barcelona
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: Sin datos

NOVARTIS PHARMA AG

Suiza

• Aportación neta de la UEn: € 0,00
• Dirección: LICHTSTRASSE 35 ; 4056 Basel
• Región: Schweiz/Suisse/Svizzera › Nordwestschweiz › Basel-Stadt
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: € 3 220 000,00

GLAXOSMITHKLINE RESEARCH & DEVELOPMENT LIMITED

Reino Unido

• Aportación neta de la UEn: € 0,00
• Dirección: 79 NEW OXFORD STREET, ; WC1A 1DG LONDON
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: € 1 000 020,00

BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY CORP

Estados Unidos

• Aportación neta de la UEn: € 0,00
• Dirección: PARK AVENUE 345 ; 10154 New York
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: € 2 000 000,00

INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIER

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 0,00
• Dirección: 22 ROUTE 128 ; 91190 GIF-SUR-YVETTE
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Essonne
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: € 1 362 500,00