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NEw Clinical Endpoints in primary Sjögren’s Syndrome: an Interventional Trial based on stratifYing patients

Descrizione del progetto

Biomarcatori innovativi per la stratificazione di pazienti affetti da sindrome di Sjögren primaria

La sindrome di Sjögren primaria (SSp) è una malattia autoimmune sistemica che si presenta con manifestazioni cliniche eterogenee e disturbi biologici. Questa sindrome interessa principalmente le ghiandole esocrine, provocando secchezza degli occhi e della bocca, ma può anche causare malattia renale o pneumopatia. Il fatto che tale patologia si ripercuota su più organi ha ostacolato la scoperta di farmaci per il trattamento: solo uno è stato autorizzato negli ultimi vent’anni. Gli scienziati del progetto NECESSITY, finanziato dall’UE, contribuiranno agli sforzi per la scoperta di farmaci grazie all’individuazione di endpoint clinici sensibili da impiegare in sperimentazioni cliniche future che coinvolgano pazienti affetti da SSp. Attraverso una sperimentazione clinica, i ricercatori valuteranno tali endpoint insieme a biomarcatori discriminativi, al fine di stratificare i pazienti affetti da SSp.

Obiettivo

Primary Sjögren’s syndrome (pSS) is a systemic autoimmune disease (AID) involving 0.5 to 3/1000 persons. The disease affects exocrine glands leading to dryness of the eyes and the mouth and is associated with fatigue and limb pain. In 30% to 50% of the patients, systemic and extra-glandular manifestations may develop. The spectrum of extra-glandular manifestations in pSS is broad and includes vasculitis, peripheral neuropathy, synovitis, kidney involvement and interstitial lung disease. Moreover, pSS patients have a 10 to 20-fold higher risk of developing B cell lymphomas, conferring shorter lifetime expectancy to these patients.
Whereas 10 new targeted-immunomodulatory treatments have been marketed for rheumatoid arthritis in the past 20 years, only one drug has been licensed for other systemic AIDs, such as pSS and systemic erythematous lupus in the same period. There are several factors that may hamper the development of successful drugs for AID. Being multi-organ, these AIDs are considerably heterogeneous among individuals both in terms of clinical manifestations and biological disturbances, with, as a consequence, a great difficulty to set-up accurate composite clinical end-points sensitive to change and usable in clinical trials. In this project, our objectives are:

• To develop and assess sensitive clinical endpoints, for use in future clinical trials, able to evaluate response to drug treatments in patients with pSS with high disease burden and/or systemic involvement,

• To identify and evaluate discriminative biomarkers for stratification of pSS patients predictive of organ involvement and disease progression and thus available for inclusion in clinical trials,

• To set-up and perform an original multi-arm multi-stage clinical trial to validate the newly defined pSS endpoints and the identified biomarkers, by maximizing the chance of finding a difference between the placebo arm and the treated arm.

Campo scientifico (EuroSciVoc)

CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: Il Vocabolario Scientifico Europeo.

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Parole chiave

Parole chiave del progetto, indicate dal coordinatore del progetto. Da non confondere con la tassonomia EuroSciVoc (campo scientifico).

Programma(i)

Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.

Argomento(i)

Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.

Meccanismo di finanziamento

Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.

RIA - Research and Innovation action

Vedi tutti i progetti finanziati nell’ambito di questo schema di finanziamento

Invito a presentare proposte

Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.

(si apre in una nuova finestra) H2020-JTI-IMI2-2017-12-two-stage

Vedi tutti i progetti finanziati nell’ambito del bando

Coordinatore

INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE
Contributo netto dell'UE

Contributo finanziario netto dell’UE. La somma di denaro che il partecipante riceve, decurtata dal contributo dell’UE alla terza parte collegata. Tiene conto della distribuzione del contributo finanziario dell’UE tra i beneficiari diretti del progetto e altri tipi di partecipanti, come i partecipanti terzi.

€ 575 416,85
Costo totale

I costi totali sostenuti dall’organizzazione per partecipare al progetto, compresi i costi diretti e indiretti. Questo importo è un sottoinsieme del bilancio complessivo del progetto.

€ 932 235,61

Partecipanti (28)

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