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The GetReal Initiative

Projektbeschreibung

Förderung der Qualität und Anwendung von Realdaten in der pharmazeutischen Entwicklung und Regulierung

Die Initiative Innovative Arzneimittel ist die weltweit größte öffentlich-private Partnerschaft zu Gesundheit, die gleichermaßen über die EU und die pharmazeutische Industrie finanziert wird. Das Projekt IMI GetReal hat die Maßnahmen und Perspektiven von Interessengruppen zur Verwendung von Realdaten bei der frühen Wirkstoffentwicklung und der Bewertung der klinischen Wirksamkeit untersucht. Das EU-finanzierte Projekt GetReal Initiative wird sicherstellen, dass die bedeutenden Ergebnisse von IMI GetReal umfassend und nachhaltig ausgeschöpft werden. Es wird die Partner von IMI GetReal wieder zusammenbringen, um Instrumente, Methodologien und bewährte Verfahren aus dem Projekt anzuwenden und so die Generation und Anwendung von Realdaten in der pharmazeutischen Entwicklung und Regulierung fördern.

Ziel

The GetReal Initiative brings together partners from the IMI GetReal project to drive the adoption of tools, methodologies and best practices from IMI GetReal and increase the quality of real-world evidence (RWE) generation in medicines development and regulatory/HTA processes across Europe. We will establish, in Work Package (WP) 1, a Think Tank, a number of Task Forces and a RWE Research Community. The Think Tank will consist of international thought leaders and will discuss, assesses and give recommendations on the opportunities and barriers to the generation, use and acceptability of RWE. They will act as ambassadors for the use of RWE during the project and beyond, enagaging with key stakeholder groups to drive policy debate and facilitate the uptake of the outputs of IMI GetReal and the GetReal Initiative. The GetReal Taskforces will drive the focused development of tangible solutions to the key challenges identified in IMI GetReal and the Think Tank. The initial three task forces will be: (i) Pragmatic Trials (design, operational feasibility and analysis/the GetReal PragMagic tool), (ii) network meta-analysis and benefit risk assessment (incl. the GetReal ADDIS tool) and (iii) Statistical Approaches for enriching RCTs with real-world data. The GetReal Research Community will consist of researchers and organisations active in the field of RWE generation, regulators, HTAs, physicians and patients. The Community will review and comment on any GetReal Initiative guidelines, recommendations or white papers ahead of their finalisation, will have access to all the GetReal tools and outputs, receive regular newsletters and receive invitations to attend stakeholder events. The project will also invest in long term sustainability of the GetReal Initiative and the tools on a not-for-profit basis (WP2). The project is supported by professional experienced consortium management (WP3) and an ethics work package (WP4).

Koordinator

UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM UTRECHT
Netto-EU-Beitrag
€ 525 000,00
Adresse
HEIDELBERGLAAN 100
3584 CX Utrecht
Niederlande

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Region
West-Nederland Utrecht Utrecht
Aktivitätstyp
Higher or Secondary Education Establishments
Links
Gesamtkosten
€ 955 000,00

Beteiligte (16)