Opis projektu
Zastosowanie nowych biomarkerów bezpieczeństwa w pracach nad opracowywaniem leków
Badanie bezpieczeństwa leków to najważniejsza faza prac nad opracowywaniem leków. Choć znane są nam różne biomarkery bezpieczeństwa, ich walidacja wiąże się z koniecznością przetestowania dużej ilości próbek. Twórcy finansowanego ze środków UE projektu TransBioLine wykorzystają istniejące dane, zasoby i możliwości współpracy międzynarodowej, aby znaleźć trwałe biomarkery, które będą mogły być użyte w pracach rozwojowych nad lekami. Badacze opracują również i poddadzą walidacji testy na nowe biomarkery bezpieczeństwa i wdrożą specyficzne dla tkanek i mechanizmów narzędzia diagnostyczne w postaci krążących miRNA. Ostatecznym celem projektu jest uzyskanie akceptacji organów regulacyjnych, takich jak EMA i FDA, biomarkerów bezpieczeństwa jako rutynowych narzędzi wykorzystywanych do prac rozwojowych.
Cel
Qualified biomarkers help to optimize drug development and patient safety, yet for the regulatory acceptance of safety biomarkers substantial sample sizes are needed to ensure adequate case and control numbers, and robust evidence sufficient for qualification. To address this challenge, a consortium of leading European research institutions and SMEs has been established. The consortium will generate exploratory and confirmatory data enabling regulatory qualification of new safety biomarkers for application in drug development; establish robust datasets on the DILI, DIKI, DIPI, DIVI and DINI biomarkers to enhance diagnosis of disease; develop and validate assays for new safety biomarkers; implement profiles of circulating miRNAs as tissue and mechanism specific diagnostic tool; have key safety biomarkers accepted as qualified drug development tools by EMA, FDA, and PMDA.
Given the significant expertise available across the consortium, the group will be able to tackle the key challenges related to successful biomarker qualification. A key driving principle of the consortium is cross-linking via existing networks of top profile research institutions, as well as capitalizing on existing data and resources. The Consortium is embedded into a network of international research collaborations such as the Pro-Euro-DILI-registry, TransQST, eTRANSAFE, the i2b2 tranSMART Foundation, the CIOMS DILI working group, EPoS, LITMUS, and BBMRI. To optimize regulatory interaction, we intend to continue our successful collaboration with non-European consortia such as PSTC, the FNIH Biomarkers Consortium, and US DILIN. A key expected result of the consortium will be a “Safety Biomarker Factory”, regularly qualifying new markers, with an associated “Safety Biomarker Warehouse”, providing to the scientific community, industry, and patients detailed data and information, and knowledge across a large spectrum of advanced safety biomarkers.
Słowa kluczowe
Program(-y)
Zaproszenie do składania wniosków
H2020-JTI-IMI2-2017-13-two-stage
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSystem finansowania
RIA - Research and Innovation actionKoordynator
8006 Zurich
Szwajcaria
Zobacz na mapie
Uczestnicy (28)
29016 Malaga
Zobacz na mapie
4354 ESCH SUR ALZETTE
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
101 Reykjavik
Zobacz na mapie
80539 MUNCHEN
Zobacz na mapie
NG7 2RD Nottingham
Zobacz na mapie
37008 Salamanca
Zobacz na mapie
08041 Barcelona
Zobacz na mapie
1110 Wien
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
72770 Reutlingen
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
01307 Dresden
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
Zakończenie uczestnictwa
82152 Planegg
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
75012 Paris
Zobacz na mapie
28006 Madrid
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
10117 Berlin
Zobacz na mapie
NE1 7RU Newcastle Upon Tyne
Zobacz na mapie
L69 7ZX Liverpool
Zobacz na mapie
41066 Monchengladbach
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
2311 EZ Leiden
Zobacz na mapie
41071 Sevilla
Zobacz na mapie
CT13 9NJ Sandwich
Zobacz na mapie
08889 Whitehouse Station Nj
Zobacz na mapie
RG21 4FA Basingstoke
Zobacz na mapie
4056 Basel
Zobacz na mapie
4070 Basel
Zobacz na mapie
2340 Beerse
Zobacz na mapie
94250 GENTILLY
Zobacz na mapie
85718 TUCSON AZ
Zobacz na mapie
3012 Bern
Zobacz na mapie