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Translational Safety Biomarker Pipeline (TransBioLine): Enabling development and implementation of novel safety biomarkers in clinical trials and diagnosis of disease

Descrizione del progetto

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Nuovi biomarcatori di sicurezza per lo sviluppo dei farmaci

Verificare la sicurezza dei farmaci è l’aspetto più importante nel loro ciclo di sviluppo. Nonostante siano stati proposti vari biomarcatori di sicurezza, per la loro convalida sono necessari campioni di dimensioni considerevoli. Il progetto TransBioLine, finanziato dall’UE, sfrutterà i dati, le risorse e le collaborazioni internazionali esistenti per definire biomarcatori affidabili da utilizzare nello sviluppo dei farmaci. I ricercatori svilupperanno e convalideranno anche saggi per nuovi biomarcatori di sicurezza e implementeranno i miRNA circolanti come strumenti diagnostici specifici per tessuti e meccanismi. L’obiettivo ultimo è quello di ottenere l’approvazione dei biomarcatori di sicurezza come strumenti qualificati di sviluppo dei farmaci da parte delle principali autorità di regolamentazione, come l’EMA e l’FDA.

Obiettivo

Qualified biomarkers help to optimize drug development and patient safety, yet for the regulatory acceptance of safety biomarkers substantial sample sizes are needed to ensure adequate case and control numbers, and robust evidence sufficient for qualification. To address this challenge, a consortium of leading European research institutions and SMEs has been established. The consortium will generate exploratory and confirmatory data enabling regulatory qualification of new safety biomarkers for application in drug development; establish robust datasets on the DILI, DIKI, DIPI, DIVI and DINI biomarkers to enhance diagnosis of disease; develop and validate assays for new safety biomarkers; implement profiles of circulating miRNAs as tissue and mechanism specific diagnostic tool; have key safety biomarkers accepted as qualified drug development tools by EMA, FDA, and PMDA.
Given the significant expertise available across the consortium, the group will be able to tackle the key challenges related to successful biomarker qualification. A key driving principle of the consortium is cross-linking via existing networks of top profile research institutions, as well as capitalizing on existing data and resources. The Consortium is embedded into a network of international research collaborations such as the Pro-Euro-DILI-registry, TransQST, eTRANSAFE, the i2b2 tranSMART Foundation, the CIOMS DILI working group, EPoS, LITMUS, and BBMRI. To optimize regulatory interaction, we intend to continue our successful collaboration with non-European consortia such as PSTC, the FNIH Biomarkers Consortium, and US DILIN. A key expected result of the consortium will be a “Safety Biomarker Factory”, regularly qualifying new markers, with an associated “Safety Biomarker Warehouse”, providing to the scientific community, industry, and patients detailed data and information, and knowledge across a large spectrum of advanced safety biomarkers.

Campo scientifico

Parole chiave

Programma(i)

Argomento(i)

Invito a presentare proposte

H2020-JTI-IMI2-2017-13-two-stage

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Meccanismo di finanziamento

RIA - Research and Innovation action

Coordinatore

UNIVERSITAT ZURICH
Contribution nette de l'UE
€ 2 579 577,31
Indirizzo
RAMISTRASSE 71
8006 Zurich
Svizzera

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Regione
Schweiz/Suisse/Svizzera Zürich Zürich
Tipo di attività
Higher or Secondary Education Establishments
Collegamenti
Costo totale
€ 2 617 577,31

Partecipanti (28)

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Ultimo aggiornamento: 17 Aprile 2024

Il mio booklet

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/821283/it

European Union, 2024