Descripción del proyecto
Producción tecnológica de células madre de acuerdo con las BPF
La fabricación de terapias celulares a gran escala ofrece múltiples oportunidades, incluida la posibilidad de reemplazar tejidos dañados en pacientes que sufren enfermedades incurables, crónicas o degenerativas, además de proporcionar viabilidad económica al desarrollo de terapias celulares para las enfermedades raras. El mercado de las terapias celulares está viviendo un enorme impulso y actualmente se están llevando a cabo miles de ensayos clínicos. Sin embargo, la producción industrial de células madre pluripotentes inducidas, que proporciona la materia prima para las terapias celulares, se enfrenta a obstáculos. Los modelos de fabricación actuales no cumplen los estándares reguladores en términos de seguridad, coste, volumen y plazo de producción. El objetivo del proyecto C-stemGMP, financiado con fondos europeos, es desarrollar, en un plazo de dos años, un dispositivo de encapsulado según las «buenas prácticas de fabricación» (BPF) que pueda responder a las necesidades del mercado en términos de escalabilidad, calidad y rentabilidad.
Objetivo
Scaling-up cell therapy manufacturing provides many benefits: the capacity to replace failing tissues in patients suffering from incurable chronic or degenerative diseases, affordable treatments and the economic viability of the development of cell therapies for rare diseases. The baseline of TreeFrog Therapeutics (TFT), “Cell Therapy for All”, encapsulates this vision.TFT has already obtained outstanding results with its C-StemTM stem cell culture technology, fully scalable and allowing a high cell multiplication factor.
The cell therapy market has boomed since 2012. In 2018, 1,028 clinical trials were underway according to the Alliance for Regenerative Medicine and big pharmas invested €6.2bn in cell therapy programs. The FDA anticipates to approve « 10 to 20 cell and gene therapy products a year » by 2025.
A critical bottleneck remains for the cell therapies that will reach the market within 5 to 10 years: the industrial production of human induced pluripotent stem cells, the raw material for cell therapies. Current manufacturing models do not meet the standards of regulatory authorities and healthcare systems in terms of safety, cost, volume and lead time. With C-StemTM, TFT is in the best position to become the global supplier of stem cells for cell therapy’s industry.
Tailored for cost-killing mass-production of stem cells, while defining a new quality standard for cellular products, C-StemTM needs to be certified for “Good Manufacturing Practices” (GMP) to be used in clinical settings and capture its market. This project requires, within 24 months, to develop a GMP encapsulation device, to replace non-compliant materials, while developing relations with EU/US regulatory agencies and clients from the pharmaceutical industry.
TFT has a “go-global” strategy and aims at leading its market within 7 years. Funding from the H2020 Instrument PME Phase 2 would secure the project and consolidate TFT on the financial level, a key element to outpace non-european players.
Ámbito científico (EuroSciVoc)
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural.
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- ciencias médicas y de la saludbiotecnología médicaingeniería genéticaterapia génica
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Programa(s)
Convocatoria de propuestas
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaConvocatoria de subcontratación
H2020-SMEInst-2018-2020-2
Régimen de financiación
SME-2 - SME instrument phase 2Coordinador
33000 BORDEAUX
Francia
Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.