Description du projet
Production technologique de cellules souches conformes aux BPF
La fabrication de thérapies cellulaires à grande échelle offre de nombreux débouchés, notamment la possibilité de remplacer les tissus défaillants chez les patients souffrant de maladies incurables, chroniques ou dégénératives, ainsi que la viabilité économique du développement de thérapies cellulaires pour les maladies rares. Le marché de la thérapie cellulaire est en plein essor, avec des milliers d’essais cliniques en cours. Cependant, la production industrielle de cellules souches pluripotentes induites humaines, qui fournissent la matière première pour les thérapies cellulaires, se heurte à des obstacles. Les modèles de fabrication actuels ne répondent pas aux normes réglementaires en termes de sécurité, de coût, de volume et de délai. L’objectif du projet C-stemGMP, financé par l’UE, est de développer dans un délai de deux ans un dispositif d’encapsulation compatible avec les «bonnes pratiques de fabrication» (BPF), qui puisse répondre aux besoins du marché en termes de modularité, de qualité et de rentabilité.
Objectif
Scaling-up cell therapy manufacturing provides many benefits: the capacity to replace failing tissues in patients suffering from incurable chronic or degenerative diseases, affordable treatments and the economic viability of the development of cell therapies for rare diseases. The baseline of TreeFrog Therapeutics (TFT), “Cell Therapy for All”, encapsulates this vision.TFT has already obtained outstanding results with its C-StemTM stem cell culture technology, fully scalable and allowing a high cell multiplication factor.
The cell therapy market has boomed since 2012. In 2018, 1,028 clinical trials were underway according to the Alliance for Regenerative Medicine and big pharmas invested €6.2bn in cell therapy programs. The FDA anticipates to approve « 10 to 20 cell and gene therapy products a year » by 2025.
A critical bottleneck remains for the cell therapies that will reach the market within 5 to 10 years: the industrial production of human induced pluripotent stem cells, the raw material for cell therapies. Current manufacturing models do not meet the standards of regulatory authorities and healthcare systems in terms of safety, cost, volume and lead time. With C-StemTM, TFT is in the best position to become the global supplier of stem cells for cell therapy’s industry.
Tailored for cost-killing mass-production of stem cells, while defining a new quality standard for cellular products, C-StemTM needs to be certified for “Good Manufacturing Practices” (GMP) to be used in clinical settings and capture its market. This project requires, within 24 months, to develop a GMP encapsulation device, to replace non-compliant materials, while developing relations with EU/US regulatory agencies and clients from the pharmaceutical industry.
TFT has a “go-global” strategy and aims at leading its market within 7 years. Funding from the H2020 Instrument PME Phase 2 would secure the project and consolidate TFT on the financial level, a key element to outpace non-european players.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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- sciences médicales et de la santébiotechnologie médicalegénie génétiquethérapie génique
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Programme(s)
Appel à propositions
(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) H2020-EIC-SMEInst-2018-2020
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H2020-SMEInst-2018-2020-2
Régime de financement
SME-2 - SME instrument phase 2Coordinateur
33000 BORDEAUX
France
L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.