Description du projet
Minimiser les réactions allergiques aux immunothérapies intraveineuses grâce à un nouvel essai de biosécurité
Le développement de médicaments a lieu au cours d’un processus régulé qui va de l’innovation et la recherche aux essais cliniques et précliniques, examinés par les autorités nationales. De nombreux médicaments ne parviennent pas à surmonter les essais cliniques en raison des effets secondaires indésirables imprévus qu’ils provoquent aux personnes. D’autres ont du succès, malgré les effets secondaires, lorsque le risque ou l’incidence de ces derniers sont jugés suffisamment faibles. Les réactions à la perfusion sont fréquentes dans de nombreux traitements administrés par voie intraveineuse, notamment les immunothérapies. Même si ces réactions peuvent être graves et même mortelles, vérifier la survenue de réactions allergiques à la perfusion avant qu’un médicament n’atteigne les phases cliniques s’avère complexe, car les biomarqueurs ou les modèles animaux pertinents sont rares. Le financement de l’UE attribué au projet Biosafety a permis de renforcer les capacités de l’Université Semmelweis de Hongrie dans l’objectif d’aborder ce problème pour améliorer la sûreté des immunothérapies pour les patients qui en ont besoin.
Objectif
The objective of this Twinning project is to significantly strengthen the research in SEMMELWEIS EGYETEM in the smart specialization area of Hungary “bio-medicine, medical technologies, and biotechnologies” with application to immune- and biosafety assays through building an up-rising connections with internationally leading research institutions, which represent centers of excellence in the design, testing and clinical applications of a wide class of Immunotherapeutics, with focus on infusion reactions (IRs). IRs are complex, immune-mediated side effects, also known as hypersensitivity reactions (HSRs), that can occur upon intravenous infusion of pharmaceuticals, leading to severe and sometimes life-threatening conditions in patients. Regulatory guidance on the assessment of infusion hypersensitivity has been published recently for the case of generic liposome production. Hemocompatibility (blood safety) testing for medical devices is requested by EMA and FDA since many years. However, regarding the potential of new pharmaceuticals causing allergies remains a significant challenge for the industry during nonclinical development as no established safety biomarker nor meaningful, validated animal models are available up to date and this will be addressed in the BIOSAFETY project.
Champ scientifique
Not validated
Not validated
Mots‑clés
Programme(s)
- H2020-EU.4.b. - Twinning of research institutions Main Programme
Thème(s)
Régime de financement
CSA - Coordination and support actionCoordinateur
1085 Budapest
Hongrie