Projektbeschreibung
Neue Biosicherheitstests minimieren allergische Reaktionen auf intravenöse Immuntherapien
Die Arzneimittelentwicklung verläuft auf einem geregelten Weg von der Innovation und Forschung über vorklinische und klinische Studien bis hin zur Überprüfung durch die staatlichen Behörden. Viele Medikamente erreichen aufgrund unvorhergesehener unerwünschter Nebenwirkungen bei den Menschen nicht einmal die Phase der klinischen Studien. Andere erreichen sie trotz der Nebenwirkungen, wenn das Risiko oder die Inzidenz dieser Nebenwirkungen als gering genug erachtet wird. Bei vielen intravenös verabreichten Therapien sind Infusionsreaktionen nicht selten, insbesondere bei Immuntherapeutika. Auch wenn diese schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein können, stellt die Prüfung hinsichtlich allergischer Infusionsreaktionen bevor ein Medikament in die klinischen Phasen gelangt, eine Herausforderung dar, da es an relevanten Biomarkern oder Tiermodellen mangelt. Die EU-Finanzierung des Projekts Biosafety baut an der ungarischen Semmelweis-Universität Kapazitäten auf. Dadurch soll die Sicherheit von Immuntherapeutika für Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, verbessert werden.
Ziel
The objective of this Twinning project is to significantly strengthen the research in SEMMELWEIS EGYETEM in the smart specialization area of Hungary “bio-medicine, medical technologies, and biotechnologies” with application to immune- and biosafety assays through building an up-rising connections with internationally leading research institutions, which represent centers of excellence in the design, testing and clinical applications of a wide class of Immunotherapeutics, with focus on infusion reactions (IRs). IRs are complex, immune-mediated side effects, also known as hypersensitivity reactions (HSRs), that can occur upon intravenous infusion of pharmaceuticals, leading to severe and sometimes life-threatening conditions in patients. Regulatory guidance on the assessment of infusion hypersensitivity has been published recently for the case of generic liposome production. Hemocompatibility (blood safety) testing for medical devices is requested by EMA and FDA since many years. However, regarding the potential of new pharmaceuticals causing allergies remains a significant challenge for the industry during nonclinical development as no established safety biomarker nor meaningful, validated animal models are available up to date and this will be addressed in the BIOSAFETY project.
Wissenschaftliches Gebiet
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
- H2020-EU.4.b. - Twinning of research institutions Main Programme
Thema/Themen
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
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Finanzierungsplan
CSA - Coordination and support actionKoordinator
1085 Budapest
Ungarn