Opis projektu
Minimalizacja reakcji alergicznych na immunoterapie dożylne dzięki nowym badaniom pod kątem bezpieczeństwa biologicznego
Opracowywanie leków odbywa się w drodze regulowanego procesu obejmującego od innowacji i badań naukowych po badania przedkliniczne i kliniczne, które są następnie poddawane kontroli przez organy krajowe. Wiele leków nie przechodzi przez etap badań klinicznych z powodu wystąpienia nieprzewidzianych niepożądanych skutków ubocznych u ludzi. Inne przechodzą przez ten proces pomimo wystąpienia skutków ubocznych, jeśli stwierdzi się ich wystarczająco niskie ryzyko lub częstotliwość występowania. W przypadku wielu leków podawanych dożylnie, szczególnie wśród leków immunoterapeutycznych, powszechne są reakcje na infuzje. Nawet pomimo tego, że mogą być one poważne, a nawet zagrażające życiu, badanie reakcji alergicznych na infuzje przed dotarciem leku do fazy klinicznej jest trudne, ponieważ brak jest odpowiednich biomarkerów lub modeli zwierzęcych. Finansowanie projektu Biosafety ze środków UE polega na budowaniu potencjału Uniwersytetu Semmelweisa w Budapeszcie w celu rozwiązania tego problemu i zwiększenia bezpieczeństwa leków immunoterapeutycznych dla pacjentów, którzy ich potrzebują.
Cel
The objective of this Twinning project is to significantly strengthen the research in SEMMELWEIS EGYETEM in the smart specialization area of Hungary “bio-medicine, medical technologies, and biotechnologies” with application to immune- and biosafety assays through building an up-rising connections with internationally leading research institutions, which represent centers of excellence in the design, testing and clinical applications of a wide class of Immunotherapeutics, with focus on infusion reactions (IRs). IRs are complex, immune-mediated side effects, also known as hypersensitivity reactions (HSRs), that can occur upon intravenous infusion of pharmaceuticals, leading to severe and sometimes life-threatening conditions in patients. Regulatory guidance on the assessment of infusion hypersensitivity has been published recently for the case of generic liposome production. Hemocompatibility (blood safety) testing for medical devices is requested by EMA and FDA since many years. However, regarding the potential of new pharmaceuticals causing allergies remains a significant challenge for the industry during nonclinical development as no established safety biomarker nor meaningful, validated animal models are available up to date and this will be addressed in the BIOSAFETY project.
Dziedzina nauki
Słowa kluczowe
Program(-y)
- H2020-EU.4.b. - Twinning of research institutions Main Programme
Temat(-y)
Zaproszenie do składania wniosków
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSzczegółowe działanie
H2020-WIDESPREAD-2020-5
System finansowania
CSA - Coordination and support actionKoordynator
1085 Budapest
Węgry