Descripción del proyecto
De los ensayos clínicos a los programas de investigación traslacional con una gran abundancia de datos
Las estrategias de tratamiento del cáncer están evolucionando desde la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia hacia la terapia dirigida. La oncología de precisión es el futuro en la lucha contra el cáncer. Con el objetivo de evaluar nuevos conceptos tecnológicos y metodológicos, Cancer Core Europe desarrolló el estudio Basket of Basket para ofrecer un tratamiento personalizado a un gran número de pacientes mediante la incorporación de una plataforma de análisis molecular, módulos flexibles dirigidos a distintas alteraciones moleculares y un plan de recopilación de datos/muestras para usar como base en la investigación traslacional. El proyecto financiado con fondos europeos CCE_DART mejorará las eficiencias y transformará los ensayos de plataforma en programas de investigación traslacional con una gran abundancia de datos. Desarrollará herramientas digitales para la gestión de ensayos clínicos; integrará imagenología y marcadores moleculares de la progresión tumoral y la respuesta a fármacos; desarrollará una nueva metodología para ensayos clínicos; y aumentará la implicación de los pacientes.
Objetivo
Successful drug approvals on Precision Oncology (PO) using basket studies have uncovered new challenges. Research in small patient populations suffers from sustainability/ logistical issues. Platform trials are flexible solutions to test different drugs in different populations but encompass management issues that compromise flow and translational research. This is detrimental to patients/ researchers thus new technological/ methodological concepts must be urgently implemented. To overcome these limitations, Cancer Core Europe (CCE) has developed the Basket of Basket (BoB) study to provide personalized treatment to a larger number of patients by incorporating a multi-tiered molecular profiling platform, flexible modules targeting different molecular alterations and a data/ sample collection plan to enable translational research. The CCE-DART model, here proposed, is conceived to address other limitations of PO and platform trials identified by our multi-disciplinary team. With a new design, we aim to improve efficiencies and transform platform trials in data-rich translational research programs, by: (1) developing digital systems (information-technology solutions) facilitating data management and clinical-decision-making; (2) integrating accurate, dynamic imaging and molecular markers of tumor progression/ drug response; (3) using more efficient, adaptive clinical trial methodology; (4) increasing patient engagement. To achieve this, we will use harmonized data-sharing/ technological/ legal/ clinical infrastructure developed in CCE and the BoB trial that will be leveraged as a use case for testing the new model. The new concept will impact the design of new clinical trials consolidating a self-sustainable, data-rich, multi-endpoint global platform for clinical/ translational research, encompassed by a pharmacoeconomics assessment that will proof the sustainability of the model for its implementation in the Health System and as a return of the investment to society.
Ámbito científico
Palabras clave
Programa(s)
Tema(s)
Convocatoria de propuestas
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H2020-SC1-2020-Lump-Sum-RTD
Régimen de financiación
RIA - Research and Innovation actionCoordinador
08035 Barcelona
España