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Evaluation of Legislation and Related Guidelines on the Procurement, Storage and Transfer of Human Tissues and Cells in the European Union – an Evidence-Based Impact Analysis

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EU-Gesetzgebung zur translationalen Forschung

Die translationale medizinische Forschung testet an menschlichen Zell- und Gewebeproben die Ergebnisse aus Tierversuchen, bevor Wirksamkeit und Toxizität neuer Substanzen am Menschen validiert werden. Ein EU-finanziertes Forschungsprojekt prüft mögliche Mängel und Widersprüche ethischer und regulatorischer Empfehlungen zur Organisation von Biobanken und biomedizinischer Forschung in EU-Mitgliedstaaten.

Gesundheit

Die Analyse menschlicher Gewebeproben ist unerlässlich, um die biologischen Mechanismen physiologischer und pathologischer Gewebsfunktion zu beschreiben. Aufgrund der biologischen Unterschiede zwischen Menschen und Tiermodellen müssen experimentelle Ergebnisse an menschlichem Gewebe validiert werden, und genau dies ist Schwerpunkt der translationalen Forschung. Die Gesetzgebung zum Umgang mit menschlichen Gewebe- und Zellproben variiert länderspezifisch, was die translationale europäische Forschung in hohem Maße behindert. Bislang ist nur die Nutzung menschlicher Proben für klinische Anwendungen von der EU geregelt, zur Nutzung von Biobanken existiert jedoch noch keine EU-Richtlinie. Um dem Abhilfe zu schaffen, analysierte das EU-finanzierte Forschungsprojekt Evaluation of legislation and related guidelines on the procurement, storage and transfer of human tissues and cells in the European Union; an evidence-based impact die Wirkung aktueller EU-Vorschriften und Leitlinien im Zusammenhang mit Gewinnung, Einlagerung und Transport von menschlichen Proben für die biomedizinische Forschung. Im Rahmen von fünf internationalen Workshops in Birmingham, Dublin, Leiden, Stockholm und Vilnius wurden länderspezifische ethische und rechtliche Unterschiede beim Umgang mit menschlichen Proben erörtert. Das Konsortium richtete eine Datenbank ein, die in 700 Dokumenten bestehende Leitlinien für den Umgang mit menschlichem Gewebe in allen 27 Mitgliedstaaten und der Schweiz aufführt. Ein weiteres Projektergebnis ist die Bildung eines europäischen Netzwerks unter Beteiligung von mehr als 150 Experten auf dem Gebiet der translationalen Forschung als Grundlage für künftigen wissenschaftlichen Austausch und Zusammenarbeit. Die Projektergebnisse wurden in länderspezifischen wie auch gemeinsamen Publikationen veröffentlicht ("Human tissue research - A discussion of the ethical and legal challenges from a European perspective" (Forschung an menschlichem Gewebe – Eine Diskussion ethischer und rechtlicher Herausforderungen aus europäischer Sicht) sowie "Biobanks and tissue research: The public, the patient and the regulation" (Biobanken und Gewebeforschung: Öffentlichkeit, Patient und Regulierung)). Die vergleichenden Daten zum länderspezifischen Umgang mit menschlichen Gewebeproben sollen Interessenvertretern helfen, Mängel bestehender Regulierungen zu erkennen und entsprechende Maßnahmen einzuleiten. Insgesamt fördert TISS.EU die europaweite Harmonisierung rechtlicher und ethischer Leitlinien zu Gewinnung, Lagerung und Transport menschlicher Proben für die biomedizinische Forschung.

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