Test delle urine per una gestione più semplice ed efficiente del diabete
Benché più semplici degli esami ematologici, le analisi delle urine per il diabete erano finora meno affidabili di quelle dei livelli di glucosio nel sangue. Individuare gli indicatori proteici specifici di una malattia nelle urine non è un compito facile, in quanto tali proteine possono variare rapidamente e notevolmente a causa di variazioni alimentari, processi metabolici o catabolici, ritmi circadiani, farmacoterapia, esercizio fisico o dei livelli di ormoni in circolo. Ultimo ma non meno importante, anche i fattori ambientali e genetici influiscono sulla progessione della malattia, il che suggerisce che i biomarcatori dei pazienti di regioni del mondo diverse potrebbero non avere le stesse caratteristiche. Il progetto UROSENSE (Biomarker Applications for Nanotechnology and Imaging in Diabetes), finanziato dall’UE e concluso a dicembre 2015, intendeva colmare questa lacuna di metodi adatti, facili e accessibili basati sull’analisi delle urine per combattere l’espansione rapida del diabete in tutto il mondo. Il team del progetto – guidato da Dr Harry Holthofer della Dublin City University – è riuscito a creare un sistema facile da usare e non invasivo grazie a un’approfondita analisi dei dati standardizzati di alta qualità. Questo test, che è stato sperimentato su pazienti in Cina ed Europa, può essere usato per le analisi nei punti di assistenza a domicilio, per effettuare lo screening rapido dei pazienti e aiutarli a posticipare e persino evitare l’insorgere del diabete. Eventualmente eviterà il ricovero in ospedale dei pazienti prediabetici, contribuendo a importanti risparmi nella spesa sanitaria. Cosa può dirci dei biomarcatori identificati durante la vostra ricerca? Dr Harry Holthofer: La nostra ricerca ha permesso di identificare un numero di biomarcatori utili che possono essere individuati nelle urine dei pazienti. Il nuovo metodo che usiamo per trovare tali biomarcatori, HFD (Hydrostatic filtration dialysis), è di gran lunga migliore delle pratiche esistenti. È più semplice, più efficiente in termini di costi e nel rivelare i potenziali biomarcatori. Inoltre, il nostro metodo taglia drasticamente il tempo necessario per valorizzare i biomarcatori emersi dagli studi e permette anche un campionamento più semplice, ad esempio nei paesi in via di sviluppo. Questo è un aspetto importante, in quanto vengono attualmente raccolti sempre più campioni per le biobanche, da sottoporre ad analisi in un secondo momento. Il nostro metodo riduce il bisogno di capacità di conservazione (freezer) a meno di un decimo di quanto necessario in precedenza. Il vostro obiettivo principale era di sviluppare un test delle urine non invasivo per compiere lo screening dei pazienti. Siete soddisfatti dei risultati? Siamo molto soddisfatti del nuovo metodo creato: fornisce una grande varietà di possibili nuovi modi per capire meglio i meccanismi delle malattie, nonché di identificare percorsi e molecole bersaglio per gli interventi farmacologici. Inoltre, fornisce una nuova via verso applicazioni sanitarie migliori e più semplici per le analisi a domicilio e mobili, in modo che i pazienti possano gestire più facilmente il diabete. Dopo la convalida, speriamo che il nostro metodo permetta una gestione molto più semplice del diabete, grazie a un sistema di esame delle urine completamente indolore. Cosa distingue questo test dai metodi utilizzati finora? Disponiamo di dati solidi per mostrare che il nostro sistema di analisi riesce a fornire in maniera più semplice informazioni iniziali sui biomarcatori relative al progredire del diabete. Attualmente sembra che il sistema potrebbe sostituire i metodi costosi, elaborati e spesso altamente tecnici utilizzati per la ricerca dei biomarcatori, non soltanto per il diabete, ma anche per altre patologie come le malattie cardiovascolari, infettive e del rene. Direi dunque che il nostro metodo HFD rappresenta una nuova piattaforma estremamente promettente che può essere usata per molti scopi diagnostici futuri. Quanto ritiene capace il nuovo test di contribuire a evitare l’insorgere del diabete? Siamo fortemente convinti che individuare il rischio di diabete e il rischio di complicazioni ad altri organi causate dal diabete – rene diabetico, disturbi cardiovascolari, dermatologici e oftalmici – dovrebbero essere la via futura verso una gestione ragionevole dei rischi a livello personale, sociale e nazionale. Ciò non solo eviterà un’invalidità eccessivamente precoce, ma potrà anche ridurre notevolmente i futuri costi sanitari. Avete già testato il vostro metodo sui pazienti? Abbiamo fornito i primi risultati relativi a pazienti diabetici europei e cinesi a diversi livelli di malattia. Siamo in grado di rilevare le caratteristiche dei biomarcatori urinari comuni nei pazienti europei con particolari differenze rispetto ai pazienti diabetici cinesi. Dato che il numero di pazienti diabetici in Cina aumenta rapidamente – con già oltre 100 milioni di malati – vi è un urgente bisogno di ulteriori informazioni sulle proprietà della malattia, per eventualmente prevenire gli enormi costi che tale crescita implicherebbe in futuro. È per questo motivo che abbiamo esteso la nostra rete in quel paese, con l’aiuto prezioso dei nostri partner cinesi di UROSENSE. Abbiamo già constatato un’elevata valorizzazione del nostro metodo qui e la rete in Cina si sta espandendo rapidamente. Come riuscite a tenere sotto controllo eventuali problemi di qualità dei dati? Grazie all’aiuto dei nostri partner Tethis a Milano e Chimega Inc. a Hong Kong, la qualità sin dalla progettazione, il rispetto di tutte le normative e la conformità ISO sono stati di massima importanza sin dall’inizio del progetto. Questo approccio è stato determinante per riuscire a sfruttare in pieno le potenzialità di commercializzazione del nostro metodo. Per quanto riguarda la qualità dei dati dei nostri primi risultati scientifici, abbiamo rispettato tutti i principi fondamentali della ricerca responsabile affinché i nostri risultati possano essere riprodotti nel rispetto delle questioni etiche e altro. Il passaggio dal laboratorio al mercato è stato integrato nella progettazione iniziale della ricerca e non solo abbiamo fornito prove di principio nella pratica, ma abbiamo anche confermato i nostri risultati in varie etnicità. Questo è importante, in quanto vengono pubblicati sempre più risultati di studi condotti in regioni dell’Estremo Oriente, in particolare in Cina. Con il nostro metodo riusciamo a semplificare i protocolli SOP (Standard operational procedures) da applicare in tutto il mondo e, di conseguenza, a elaborare i risultati di pazienti provenienti da diverse aree geografiche ottenendo un’analisi migliore. È una cosa fondamentale per capire le differenze fenotipiche nei biomarcatori delle malattie che, si spera, spianerà la strada verso una migliore gestione delle malattie a livello locale. Tutto ciò richiede un controllo della qualità dei dati sin dall’inizio. Le potenzialità di mercato del vostro test sembrano enormi, in quanto può essere eseguito dai pazienti a domicilio. Quando dovrebbe essere commercializzato? Stiamo attualmente lavorando per superare eventuali ostacoli alla valorizzazione del nostro metodo. Per noi, è importante il progresso costante in Cina, a causa dell’enorme numero di diabetici e anche per l’accesso più facile al suo vasto mercato. A differenza dell’Europa, la Cina ha un solo ente normativo, al quale è stato interessante indirizzare tutti gli sforzi durante il progetto, al fine di aumentare la visibilità dei nostri risultati e la divulgazione sul mercato. Il continuo miglioramento delle nostre conoscenze sul processo decisionale e sui principali responsabili decisionali in Cina, ci ha aiutato moltissimo nell’ottenere prodotti di prima generazione tangibili che, speriamo, potranno essere commercializzati tra qualche mese. UROSENSE Finanziato nell'ambito di FP7-PEOPLE Pagina del progetto su CORDIS Sito web UROSENSE
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