Parlament ändert den Vorschlag zu medizinischen Orphan-Präparaten
Das Europäische Parlament unterstützt zwar einen Vorschlag der Europäischen Kommission hinsichtlich der Einführung von Anreizmitteln zur Entwicklung und Vermarktung medizinischer Präparate zur Verhütung, Diagnose und Heilung seltener Krankheiten ("medizinische Orphan-Präparate"), hat jedoch eine Reihe von Änderungen verabschiedet, die auf spezifische Punkte eingehen. In einem Bericht an den Umweltausschuß äußerte sich Christian Cabrol (F, UFE) zugunsten der Unterstützung, insbesondere im Hinblick auf tropische und andere Krankheiten, die ernsthaft schwächende Auswirkungen haben. Ansonsten befürwortete er die Absicht der Kommission, pharmazeutischen Unternehmen im Hinblick auf Anmeldegebühren zu helfen sowie die Idee steuerlicher Anreize. Renate Heinisch (D, EPP) gab dem Vorschlag ebenfalls ihre Zustimmung. Sie war besonders darauf bedacht sicherzustellen, daß zu diesem Zweck EU Forschungsmittel heranzuziehen wären, während Elena Marinucci (I, PES) darauf aufmerksam machte, daß die EU in dieser Hinsicht nun einen ähnlichen Ansatz verfolge wie die USA. Es sei ihrer Meinung nach durchaus angemessen, daß die EU Unterstützung leiste, indem sie ihre Verantwortung dafür wahrnimmt, einer geringen Anzahl von Menschen zu helfen, die unter derartigen Krankheiten leiden. Sie betonte, daß die Finanzierung seitens der EU keineswegs an Stelle des Privatsektors treten sondern vielmehr Anreize und Unterstützung vermitteln solle, die sich auf die wissenschaftlichen und humanitären Aspekte statt auf die kommerzielle Seite konzentrieren. José Valverde López (E, EPP) stimmte dem Vorschlag ebenfalls zu, wobei er hinzufügte, daß er eine Reihe von Änderungen einbringen würde, von denen eine dem Zweck dienen soll sicherzustellen, daß die in London ansässige European Medicines Evaluation Agency an diesen Entwicklungen durchweg beteiligt ist. Marie-Paule Kestelijn-Sierens (B, ELDR) wies darauf hin, daß die Kosten für die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung dieser Krankheiten ebenso hoch wären wie die mit breiter gestreutem Potential und daß es unbedingt notwendig wäre, der Industrie auf diesem Gebiet zu helfen. Andere Teilnehmer an der Debatte befürworteten den Vorschlag ebenfalls, wobei Clive Needle (Norfolk, PES) besonders hervorhob, daß man ihn als Innovation bei der Förderung einer Partnerschaft zwischen dem öffentlichen und dem privaten Sektor sehen könnte. Er unterstützte die Klausel, durch die sichergestellt würde, daß unverhältnismäßig hohe Gewinne" erzielt werden, wobei er gleichzeitig bemerkte, daß er sich kaum vorstellen könne, wie derartige Gewinne zustandekommen könnten. In einer Stellungnahme zu der Debatte erklärte Kommissar Bangemann, daß der Vorschlag zur Entwicklung der Forschung auf diesem Gebiet erforderlich wäre, da ein normaler Vermarktungsansatz - insbesondere wegen der teuren Forschung - nicht ausreichen würde. Er wies allerdings darauf hin, daß Projekte dieser Art seit einiger Zeit EU Finanzierung erhielten. Es sei beabsichtigt, damit weiter fortzufahren. Während er viele der eingebrachten Änderungen akzeptieren könne, sei er außer Stande denjenigen zuzustimmen, durch die zusätzliche wirtschaftliche Kriterien auferlegt würden bzw. einen Spezialfonds einzurichten oder gar Änderungen, die zur Anregung der Forschung in der dritten Welt bestimmt wären. Durch den Vorschlag der Kommission soll eine gemeinschaftliche Verfahrensweise für die Bestimmung medizinischer Orphan-Präparate festgelegt werden. Ferner sollen auf diesem Wege Anreizmittel für Forschung, Entwicklung und Marketing gegeben werden, insbesondere durch die Gewährung exklusiver Vermarktungsrechte für einen Zeitraum von zehn Jahren. Der Projektvorschlag besteht darin, daß ein medizinisches Orphan-Präparat entsprechend zu kennzeichnen ist, wenn es folgenden Zwecken dient: - Diagnose, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit, an der weniger als 5 von 10.000 Personen in der Gemeinschaft leiden. - Die Behandlung einer schweren und ansteckenden Krankheit läßt sich wohl kaum ohne entsprechende Anreizmittel vermarkten. Medizinische Orphan-Präparate können unter Umständen auch noch andere Fördermittel von der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf Forschung, Entwicklung und Verfügbarkeit erhalten. Die Mitgliedstaaten müßten die Kommission jedoch über die Maßnahmen informieren, die zu diesem Zweck durchgeführt werden, und die Kommission müßte in regelmäßigen Zeitabständen eine Inventarliste veröffentlichen, der alle von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten gewährten Anreizmittel zu entnehmen wären.