La surveillance des granulations en temps réel

La granulation est la plateforme technologique pour la fabrication de nombreux produits pharmaceutiques et les propriétés telles que la taille et la forme peuvent affecter la mise en œuvre et donc la qualité du produit final. Des travaux de recherche financés par l'UE ont proposé une technologie de contrôle de qualité en ligne qui réduira les rejets et renforcera la qualité et l'innocuité pour les patients.

Santé

Les processus dans lesquels les petites particules s'accumulent pour former des granules plus grosses (granulation) sont parmi les principaux processus les plus utilisées dans l'industrie. À l'heure actuelle, les rejets de lots en raison des problèmes de granulation sont parfois de l'ordre de 20 %. Des scientifiques financés par l'UE ont lancé le projet PARTICLE-PRO(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (Development of a hybrid process analytical technology to characterise the physical and chemical properties of particles) pour proposer une plateforme en ligne pour caractériser les granulés physiques et chimiques qui sont importants pour la qualité des processus de granulation. Les chercheurs se sont concentrés sur la taille et la forme, le taux d'humidité et l'uniformité du contenu d'ingrédients actifs. Ces propriétés sont actuellement évaluées hors ligne dans le produit final. Les chercheurs ont fourni une technologie analytique du processus hybride. Combinant une analyse d'imagerie 3D via la technologie EYECON® d'une entreprise partenaire et la nouvelle spectroscopie miniaturisée quasi-chimique ou multipoints presque infrarouge (NIR), la technologie donne des informations physiques et chimiques et des images pendant le processus de granulation. Le consortium a consulté des utilisateurs finaux de projets et industriels pour garantir des spécifications systèmes et une identification de l'application adéquates. Alors que la recherche portait sur la granulation à lit fluidisé (FBG), les applications industrielles et de laboratoire potentielles comprennent la sphéronisation, les revêtements à lit fluidisé, le compactage à rouleaux continu et les plateformes de granulation par voie humide à vis jumelle. Le système s'est avéré techniquement capable de contrôler et de suivre les changements du processus en temps réel sur les processus FBG industriels et de laboratoire. Le facteur clé ici est d'améliorer la compréhension des procédés et de fournir des informations scientifiques nécessaires pour développer une technologie de contrôle de qualité indispensable pour le processus de granulation. Cette procédure est importante, non seulement pour la production pharmaceutique mais également pour les industries comme le secteur alimentaire, les compléments alimentaires et les cosmétiques. Au départ, l'équipe a construit et évalué des bancs d'essai pour l'imagerie physique et les systèmes NIR multipoints pour soutenir les travaux de développement. En parallèle, les scientifiques ont conçu le prototype industriel y compris en spécifiant les composants du module d'IRP. Des dépliants ont été produits et distribués pour diffuser l'information et susciter de l'intérêt. La technologie PARTICLE-PRO permettra aux fabricants d'évaluer les caractéristiques chimiques et physiques des granules pendant le processus de granulation. Les applications portent sur des domaines aussi éloignés que l'alimentation, les engrais, la chimie fine et les produits pharmaceutiques.