Monitoraggio in tempo reale della granulazione

La granulazione è la piattaforma tecnologica per la fabbricazione di molti prodotti farmaceutici e le proprietà come le dimensioni e la forma possono incidere sulla lavorabilità e quindi sul prodotto finale. La ricerca finanziata dall’UE ha fornito una tecnologia di controllo della qualità in linea per i processi di granulazione, attualmente assente, che ridurrà gli scarti e migliorerà qualità e sicurezza per i pazienti.

Salute

I processi in cui le particelle più piccole si aggregano per formare granuli più grandi (granulazione) sono tra i processi più utilizzati nel settore. Attualmente i lotti respinti a causa di problemi nei processi di granulazione possono arrivare al 20 %. Gli scienziati finanziati dall’UE hano lanciato il progetto PARTICLE-PRO (Development of a hybrid process analytical technology to characterise the physical and chemical properties of particles) per fornire una piattaforma in linea che caratterizza le proprietà fisiche e chimiche dei granuli, che sono determinanti per la qualità dei processi di granulazione. I ricercatori si sono concentrati sulle caratteristiche di dimensione e forma, uniformità del contenuto di umidità e del contenuto degli ingredienti attivi. Queste proprietà vengono attualmente valutate fuori linea nel prodotto finale. I ricercatori hanno fornito una tecnologia analitica di processo ibrida. Combinando l’analisi collimata delle immagini 3D, tramite la tecnologia EYECON ® di un’azienda partner, e una nuova spettroscopia miniaturizzata nel vicino infrarosso (NIR) multipoint o quasi chimica, la tecnologia fornisce informazioni fisiche e chimiche, e immagini durante il processo di granulazione. Il consorzio ha consultato utenti finali sia del progetto che dell’industria per garantire l’identificazione di sistemi di specificazione e applicazione adeguati. Benché la ricerca fosse concentrata sulla granulazione a letto fluido (fluid bed granulation, FBG), le possibili applicazioni di laboratorio e industriali includono piattaforme di granulazione a sferonizzazione, rivestimento a letto fluido, compattazione a rullo continuo e a umido bivite. Il sistema si è dimostrato tecnicamente in grado di monitorare e tracciare i cambiamenti nei processi in tempo reale nei processi FBG su scala sia industriale sia di laboratorio. L’obiettivo chiave consiste nel migliorare la comprensione del processo e fornire i dati scientifici necessari per sviluppare una tecnologia di controllo della qualità fortemente necessaria per il processo di granulazione. Questa procedura è fondamentale non solo per la produzione farmaceutica, ma anche in settori come quelli correlati alla produzione alimentare, dei supplementi nutrizionali e della cosmetica. Inizialmente, il team ha costruito e valutato dispositivi di prova per i sistemi di imaging fisico e NIR multipoint per sostenere il lavoro di sviluppo. Parallelamente, gli scienziati hanno progettato il prototipo industriale, specificando anche i componenti per il modulo NIR. Sono stati prodotti e divulgati volantini per spargere la voce e suscitare interesse. La tecnologia PARTICLE-PRO permetterà ai produttori di valutare le caratteristiche sia fisiche che chimiche dei granuli durante il processo di granulazione. Le applicazioni riguardano settori anche molto distanti tra loro, come quello alimentare, dei fertilizzanti, dei prodotti di chimica fine e farmaceutico.