Monitorowanie granulacji w czasie rzeczywistym

Granulacja jest techniką wykorzystywaną do wytwarzania wielu produktów farmaceutycznych. Wielkość, kształt i inne właściwości granulek wpływają na możliwość ich przetwarzania, a tym samym na jakość produktu końcowego. W ramach finansowanego przez UE projektu opracowano technikę wbudowanej kontrola jakości granulacji, która ograniczy procent odrzutów oraz poprali jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów.

Zdrowie

Proces polegający na agregacji małych cząstek w większe granulki (granulacja) należy do najpowszechniej stosowanych w przemyśle. Obecnie odrzut partii spowodowany nieprawidłowościami granulacji wynosi czasem nawet 20%. Finansowani przez UE naukowcy z projektu PARTICLE-PRO(odnośnik otworzy się w nowym oknie) (Development of a hybrid process analytical technology to characterise the physical and chemical properties of particles) postanowili opracować wbudowaną platformę do tworzenia charakterystyki fizycznej i chemicznej granulek, tj. głównych parametrów jakości procesu granulacji. Badacze koncentrowali się na kształcie i wielkości, zawartości wody i jednolitej zawartości substancji czynnej. Właściwości te ocenia się obecnie poza linią produkcyjną, podczas badań produktu końcowego. Naukowcy opracowali technologię hybrydowej analizy procesu. Łącząc obrazowanie kolimacyjne 3D poprzez technologię EYECON® firmy partnerskiej z innowacyjną spektroskopią zminiaturyzowaną w bliskiej podczerwieni (NIR) w trybie wielopunktowym lub pseudochemicznym, można uzyskiwać dane o właściwościach fizycznych i chemicznych oraz obrazy procesu granulacji. Konsorcjum prowadziło konsultacje z użytkownikami końcowymi pracującymi w projektowaniu i przemyśle, aby zapewnić właściwą specyfikację systemu i określenie zastosowań. Podczas badania koncentrowano się na granulacji fluidalnej (FBG). Jej potencjalne zastosowania laboratoryjne i przemysłowe obejmują sferonizację, powlekanie fluidyzacyjne, scalanie materiału prasą walcową w trybie ciągłym oraz platformy dwuśrubowe do granulacji na mokro. Potwierdzono możliwości techniczne systemu w monitorowaniu i śledzeniu zmian procesu FBG w czasie rzeczywistym, zarówno w skali laboratoryjnej, jak i przemysłowej. Głównym celem jest lepsze zrozumienie przebiegu tego procesu i dostarczenie danych naukowych do opracowania technologii kontroli jakości granulacji, na którą jest ogromne zapotrzebowanie. Jest to niezbędne nie tylko w produkcji farmaceutyków, lecz również w takich sektorach, jak produkcja żywności, suplementów diety i kosmetyków. Początkowo zespół opracował i ocenił pierścienie testowe do fizycznego obrazowania oraz wielopunktowe systemy NIR, aby ułatwić dalsze prace. Jednocześnie naukowcy opracowali prototyp przemysłowy oraz określili poszczególne elementy modułu NIR. Stworzono ulotki i rozprowadzono je, aby propagować prace projektu i zyskać większe zainteresowanie. Technologia PARTICLE-PRO umożliwi wytwórcom ocenianie fizycznych i chemicznych właściwości granulatu podczas granulacji. Znajdzie ona zastosowania w wielu dziedzinach, w tym produkcji żywności, nawozów, czystych substancji chemicznych i farmaceutyków.