Control de la granulación en tiempo real

La granulación constituye la base tecnológica para la fabricación de multitud de productos farmacéuticos. Ciertas propiedades, como el tamaño y la forma, pueden repercutir en la procesabilidad y, por tanto, también en la calidad del producto final. Un proyecto europeo de investigación ha proporcionado tecnología hasta ahora inexistente para el control de calidad en línea de los procesos de granulación. Esta tecnología reducirá la tasa de rechazo de lotes y mejorará la calidad del producto y la seguridad de los pacientes.

Salud

Entre los procesos más ampliamente empleados en la industria se encuentran aquellos procesos en los que partículas de pequeño tamaño se agregan para forma gránulos de mayor tamaño, proceso conocido como granulación. Actualmente, el rechazo de lotes debido a problemas en el proceso de granulación puede llegar a ser del 20 %. Gracias a fondos europeos, unos científicos pusieron en marcha el proyecto PARTICLE-PRO (Development of a hybrid process analytical technology to characterise the physical and chemical properties of particles) con el fin de desarrollar una plataforma en línea con la que describir las características físicas y químicas de los gránulos que son determinantes para los atributos de calidad relacionados con los procesos de granulación. Los investigadores se centraron en las características del tamaño y la forma, en el nivel de humedad y en la homogeneidad del contenido de principio activo. Actualmente estas propiedades se evalúan fuera de línea, en el producto final. Los investigadores han brindado una tecnología analítica de procesos (PAT) híbrida. Esta tecnología ofrece información físico-química e imagen durante el proceso de granulación. Combina un análisis de imagen 3D colimado mediante la tecnología EYECON® de una empresa asociada y una novedosa espectroscopia cuasiquímica o multipunto en el infrarrojo cercano (NIR) miniaturizada. El consorcio consultó a usuarios finales del propio proyecto y de la industria, para asegurarse de obtener especificaciones del sistema e identificar aplicaciones adecuadamente. La investigación se centró en el potencial de la granulación en lecho fluidizado (FBG). Algunas aplicaciones (industriales y de laboratorio) posibles son la esferonización, el recubrimiento en lecho fluidizado, la compactación en rollo continuo y la granulación húmeda con doble tornillo. Quedó demostrado que, en términos técnicos, el sistema era capaz de controlar y rastrear en tiempo real cambios en los procesos de FBG tanto a escala de laboratorio como industrial. En este sentido, el factor clave es mejorar la comprensión del proceso y proporcionar datos científicos esenciales para desarrollar una tecnología de control de calidad tan necesaria para el proceso de granulación. Este procedimiento es crítico no solo para la producción farmacéutica, sino también para otros sectores como los relacionados con los alimentos, los suplementos nutricionales y los cosméticos. Inicialmente, el equipo construyó y evaluó instalaciones de pruebas para los sistemas NIR multipunto y de imagen física, en apoyo del trabajo de desarrollo. A la vez, los investigadores diseñaron el prototipo industrial, incluyendo la especificación de los componentes para el módulo NIR. Se editaron y distribuyeron folletos informativos para difundir los logros del proyecto y dar con agentes interesados. La tecnología desarrollada por el proyecto PARTICLE-PRO permitirá a los fabricantes evaluar las características físicas y químicas de los gránulos durante el proceso de granulación. Podría utilizarse en áreas tan variopintas como la alimentación, los fertilizantes, los productos químicos refinados y los fármacos.