Multizentrische Wirkstoffprüfungen
Jedes Jahr erweisen sich zahlreiche vielversprechende neue Medikamente, die bei Tieren Wirkung zeigen, für eine Behandlung des Menschen als ungeeignet. Die Gründe hierfür sind komplex und zahlreich, betreffen jedoch unter anderem methodologische Forschungsprobleme und die Tatsache, dass Tiere oftmals nicht mit dem Menschen vergleichbar sind. Das EU-finanzierte Projekt MULTI-PART (Multicentre preclinical animal research team) trug dazu bei, diese Situation über die Entwicklung europäischer Kapazitäten für die Durchführung multizentrischer Tierversuche zu verbessern. Das Konzept beinhaltete unter dem Zurückgreifen auf viele unterschiedliche Forschungszentren eine Bestätigung der Effektivität und Zuverlässigkeit von Tierbehandlungen. Das Team integrierte sorgfältig die Unterschiede zwischen Zentren, um die Elemente einer erfolgreichen multizentrischen Prüfung zu bestimmen. Die identifizierten Elemente – welche potenzielle technische, regulatorische und organisatorische Herausforderungen beinhalten – wurden für die Eingliederung in zukünftige Versuche detailliert beschrieben. Die Arbeit war auf die Behandlung von Schlaganfällen fokussiert. Die Forscher fokussierten sich zunächst auf die praktischen Erfordernisse bei der Organisierung einer solchen Studie. Im Einzelnen beinhaltete die Arbeit eine Konsortialvereinbarung und eine Definition der Erfordernisse. Im Weiteren richtete das Team ein Rahmenprogramm für die Koordinierung multizentrischer wissenschaftlicher Untersuchungen ein, welches einen Genehmigungsmechanismus und einen Wissensaustausch vor den Versuchen beinhaltet. Das Rahmenprogramm umfasst zudem anerkannte Definitionen wichtiger Modelle von Nagetieren sowie eine Vorlage für Studienprotokolle und beschreibt die Rolle des Datenüberwachungskomittees. Die Teammitglieder entwickelten Strategien zur Maximierung der Gültigkeit von multizentrischen Tierversuchen. Es wurden ebenfalls die ethischen und regulatorischen Umgebungen definiert, die mit derartigen Untersuchungen verbunden sind. Die Gruppe erstellte ein webbasiertes Datenmanagementsystem für multizentrische Studien. Schließlich führte die Arbeit zu einem Datensatz mit vorhergehenden Experimenten, der analysiert werden kann und mit dem in Zukunft statistische Richtlinien erstellt werden sollen. Das MULTI-PART-Projekt half dabei, methodologische Probleme im Bereich der Tierforschung zu lösen und leistete somit einen Beitrag für bessere Ergebnisse. Letztlich könnte die Arbeit zur Folge haben, dass mehr getestete Medikamente für Behandlungen zugelassen werden. Hierdurch könnte sich die Qualität von Behandlungen verbessern und es könnten gleichzeitig Kosten gesenkt werden.
Schlüsselbegriffe
Medikamente, MULTI-PART, präklinisch, Tierforschung, Tierversuche
