Un marco ético para la regulación de la investigación biomédica

La investigación biomédica es una actividad que posee un valor socioeconómico enorme, pero trae consigo determinadas amenazas o riesgos dañinos de carácter físico y psicológico, entre otros. Si bien los grupos participantes están desarrollando enfoques adaptados a riesgos para la regulación de la investigación biomédica, resulta necesario contar con más información y realizar nuevas evaluaciones en relación con los aspectos éticos.

Salud

Diferentes asociaciones de pacientes, investigadores, patrocinadores y otras partes interesadas han venido denunciando cada vez más su desafección en relación con el marco regulatorio vigente, lo que ha motivado un cambio de enfoque y que gane fuerza la idea de que los sistema de regulación basada en riesgos pueden fomentar la investigación siempre que respeten la adecuada protección de los sujetos. El proyecto ETHICAL RISK (An ethical framework for the risk-based regulation of biomedical research), financiado con fondos comunitarios, exploró los retos y las oportunidades de los enfoques adaptados a riesgos de cara a regular la investigación biomédica. El primer objetivo de esta iniciativa era abordar cuestiones éticas vinculadas a los diversos enfoques adaptados a riesgos de cara a regular el trabajo de investigación. Estos incluyeron argumentos que explicaban la regulación de la investigación biomédica y de los enfoques adaptados a riesgos en materia de consentimiento informado y supervisión ética, así como la relación entre los riesgos vinculados a la actividad científica y el valor social de esta. El segundo objetivo consistió en desarrollar un marco ético para que estos enfoques adaptados a riesgos lograsen regular la investigación biomédica. Esta investigación fue llevada a cabo de forma conjunta entre Europa y Estados Unidos, y Los resultados abundan en la cuestión central de cómo se debería regular y aplicar la actividad científica. De esta forma, las conclusiones no defienden un marco estrictamente adaptado a riesgos para la supervisión ética de la investigación, dado que para los sujetos participantes en los estudios existen diversas consideraciones más allá de la gravedad de los riesgos. Un marco normativo razonable para la investigación debería, en líneas generales, apoyar una regulación proporcionada. En este contexto, se deben tomar tres medidas, a saber: identificar indicadores para aquellas circunstancias en que la investigación pueda comprometer los objetivos éticos pertinentes; definir diferentes niveles de compromiso ético potencial en relación con la consecución de dichos objetivos; y determinar el nivel adecuado de regulación de la investigación y supervisar el compromiso ético potencial en cada uno de los niveles identificados. El trabajo permitió elaborar ocho informes de investigación que se publicaron en revistas científicas revisadas por pares y un número especial de la publicación Bioethics. ETHICAL RISK celebró un total de doce charlas, incluidas las realizadas en las universidades de Stanford y Oxford, en el Congreso Mundial de Bioética, el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (EFGCP) y la United Kingdom Health Research Authority. Además, el equipo encargado del proyecto organizó un taller internacional y cuatro sesiones plenarias en congresos específicos del ramo, y participó en otros cuatro talleres internacionales sobre ética de la investigación. ETHICAL RISK ha realizado avances importantes en la regulación y la supervisión de la investigación biomédica, que justifican las razones por las cuales esta debería regularse y las implicaciones sobre los métodos a seguir, y que son especialmente pertinentes para dirigentes políticos, reguladores, investigadores, expertos en ética de la investigación y diversos participantes del estudio.