Ein ethischer Rahmen für die Regulierung der biomedizinischen Forschung
Patientenorganisationen, Forscher, Sponsoren und andere Beteiligte haben zunehmend ihre Unzufriedenheit mit dem bestehenden Rechtsrahmen geäußert. Dies führte zu einer Verschiebung der Aufmerksamkeit und Unterstützung der Idee, dass risikoadaptierte Regelsysteme die Forschung innerhalb der Grenzen eines angemessenen Schutzes des Subjekts fördern können. Das EU-geförderte Projekt ETHICAL RISK (An ethical framework for the risk-based regulation of biomedical research) erforschte die Chancen und Herausforderungen von risikoadaptierten Ansätzen zur Regulierung der biomedizinischen Forschung. Ein erstes Ziel war es, ethische Fragen im Zusammenhang mit risikoadaptierten Ansätzen zur Regulierung der Forschung zu behandeln. Dazu gehörten Rechtfertigungen für die Regulierung der biomedizinischen Forschung als auch für risikoadaptierte Ansätze zur informierten Einwilligung und Ethikaufsicht, und wie Forschungsrisiken mit dem gesellschaftlichen Wert der Forschung zusammenhängen. Das zweite Ziel war es, einen ethischen Rahmen für risikoadaptierte Ansätze zur Regulierung der biomedizinischen Forschung zu entwickeln. Forschung wurde in Europa und in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Ergebnisse konzentrieren sich auf die zentrale Frage, wie Forschung geregelt werden sollte und auch durchgesetzt werden kann. Die Ergebnisse befürworten keinen streng risikoadaptierten Rahmen für die ethische Kontrolle der Forschung, da auch noch andere Erwägungen außer dem hohen oder niedrigen Risiko für die Studienteilnehmer bestehen. Als solches sollte ein vertretbarer Rechtsrahmen für die Forschung, die verhältnismäßige Regulierung insgesamt unterstützen. Drei Schritte müssen in diese Richtung unternommen werden: Ermittlung von Indikatoren, wenn Forschung die relevanten ethischen Ziele beeinträchtigen könnte; verschiedene Ebenen des potentiellen ethischen Kompromisses in Bezug auf die Verwirklichung dieser Ziele definieren und die angemessene Höhe der Regulierung von Forschung und Aufsicht auf jeder Ebene des potenziellen ethischen Kompromiss bestimmen. Die Projektarbeit führte zu acht wissenschaftlichen Arbeiten, die in begutachteten Zeitschriften veröffentlicht wurden, und zu einer Sonderausgabe des Bioethik-Journals. ETHICAL RISK lieferte insgesamt 12 Vorträge, darunter an der Stanford University, Oxford University, dem Weltkongress für Bioethik, dem Europäischen Forum für Good Clinical Practice (EFGCP) und der Health Research Authority des Vereinigten Königreichs. Das Team organisierte einen internationalen Workshop und vier Plenarsitzungen auf einschlägigen Konferenzen und nahm an vier internationalen Workshops über Forschungsethik teil. ETHICAL RISK hat wichtige Arbeiten zur Regulierung und Aufsicht der biomedizinischen Forschung vorangetrieben, und gerechtfertigt, warum Forschung geregelt werden sollte und welche Auswirkungen die Form hat. Die Arbeit hat Auswirkungen auf die Politik, Behörden, Forscher, Forschungsethiker und Studienteilnehmer.
Schlüsselbegriffe
Ethischer Rahmen, biomedizinische Forschung, risikoadaptierte Ansätze, ETHICAL RISIKO, risikobasierte Regulierung
