Una struttura etica per la normativa in materia di ricerca biomedica

La ricerca biomedica ha un grande valore sociale ed economico ma comporta anche rischi di carattere fisico, psicologico e di altro tipo. Se da una parte i gruppi mirati stanno sviluppando approcci adeguati al rischio per disciplinare la ricerca biomedica, dall’altro le implicazioni etiche che vi sono collegate richiedono un approfondimento delle informazioni e delle valutazioni.

Salute

Organizzazioni dei pazienti, ricercatori, sponsor e altri soggetti interessati hanno espresso un’insoddisfazione crescente riguardo all’attuale struttura normativa, sollecitando uno spostamento dell’attenzione e il sostegno all’idea che i sistemi normativi adeguati al rischio possono promuovere la ricerca pur nei limiti di un’adeguata protezione dei soggetti. Il progetto ETHICAL RISK (An ethical framework for the risk-based regulation of biomedical research), finanziato dall’UE, ha esplorato le opportunità e le sfide degli approcci adeguati al rischio per la regolamentazione della ricerca biomedica. Come prima cosa, sono state affrontate le questioni etiche che gli approcci adeguati al rischio comportano per la regolamentazione della ricerca, tra cui le giustificazioni che ne sono alla base e che motivano gli approcci adeguati al rischio per il consenso informato e la sorveglianza etica, oltre al rapporto tra i rischi e il valore sociale della ricerca. Il secondo obiettivo è stato lo sviluppo di una struttura etica per gli approcci adeguati al rischio che si applicano alla regolamentazione della ricerca biomedica. La ricerca è stata condotta in Europa e negli Stati Uniti. Il risultato verte sulla questione centrale del modo in cui regolamentare e applicare la ricerca. I dati raccolti non sono in favore di una struttura rigorosamente adeguata al rischio per la sorveglianza etica della ricerca, poiché entrano in gioco anche considerazioni diverse rispetto al livello di rischio, più o meno elevato, riferito ai soggetti dello studio. Di conseguenza, una struttura normativa giustificabile per la ricerca dovrebbe, nel complesso, supportare una regolamentazione proporzionata. A questo scopo, sono necessari i seguenti tre passi: identificazione degli indicatori dei casi in cui la ricerca potrebbe trovare un compromesso con gli obiettivi etici pertinenti; definizione dei diversi livelli di possibile compromesso etico rispetto al conseguimento di tali obiettivi; determinazione del livello appropriato di regolamentazione e sorveglianza della ricerca a ogni livello del possibile compromesso etico. Il lavoro condotto dal progetto ha portato a otto documenti di ricerca apparsi su pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e a un’edizione speciale della rivista Bioethics. Il progetto ETHICAL RISK ha tenuto 12 presentazioni in istituzioni quali la Stanford University, la Oxford University, il Congresso mondiale di bioetica, il forum EFGCP (European Forum for Good Clinical Practice) e la Health Research Authority nel Regno Unito. Il team ha organizzato un workshop internazionale e quattro sessioni plenarie di conferenze del settore e ha partecipato a quattro workshop internazionali sull’etica nella ricerca. Il progetto ETHICAL RISK ha realizzato un lavoro importante sulla regolamentazione e la sorveglianza della ricerca biomedica, giustificano i motivi per cui questa deve essere regolamentata e chiarendo le implicazioni connesse alle modalità di realizzazione. L’attività svolta presenta implicazioni per responsabili delle politiche, legislatori, ricercatori, studiosi di etica della ricerca e partecipanti allo studio.