Ramy etyczne w regulacjach badań biomedycznych
Organizacje pacjentów, badacze, sponsorzy oraz inne podmioty zainteresowane coraz głośniej wyrażają swoje niezadowolenie z obowiązujących ram regulacyjnych. Dało to bodziec do zmiany podejścia oraz wsparcia koncepcji, zgodnie z którą systemy regulacyjne dostosowane do poziomu ryzyka mogą promować badania naukowe w ramach odpowiedniej ochrony osób uczestniczących. W ramach finansowanego ze środków UE projektu ETHICAL RISK (An ethical framework for the risk-based regulation of biomedical research) analizowano możliwości i wyzwania związane z podejściami dostosowanymi do poziomu ryzyka wykorzystywanymi do uregulowania badań biomedycznych. Pierwszym celem było udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące podejść dostosowanych do poziomu ryzyka wykorzystywanych do uregulowania badań biomedycznych. Chodzi tu o uzasadnienie w zakresie uregulowań badań biomedycznych, podejść dostosowanych do poziomu ryzyka używanych przy świadomych zgodach oraz w zakresie wymiaru etycznego. Kolejne pytanie dotyczyło również sposobu powiązania czynników ryzyka ze społeczną wartością badania. Drugim celem było opracowanie ram etycznych dla podejść dostosowanych do poziomu ryzyka wykorzystywanych do uregulowania badań biomedycznych. Badania zostały przeprowadzone zarówno w Europie, jak i Stanach Zjednoczonych. Wyniki koncentrują się na głównym zagadnieniu dotyczącym sposobu regulowania i wykonywania badań. Opracowane wnioski nie wspierają ścisłych ram dostosowanych do poziomu ryzyka w etycznym aspekcie badań, gdyż, oprócz niskiego czy wysokiego ryzyka dla osób uczestniczących w badaniu, występują jeszcze inne czynniki. W związku z tym uzasadnione ramy prawne powinny przede wszystkim uwzględniać przepisy proporcjonalne. W tym celu należy podjąć trzy kroki: zidentyfikować czynniki, kiedy badanie może zrekompensować odpowiednie cele etyczne; zdefiniować różne poziomy ewentualnego kompromisu etycznego w związku z realizacją tych celów; i określić odpowiedni poziom przepisów dotyczących badań oraz odpowiednego nadzoru na każdym poziomie ewentualnego kompromisu etycznego. Owocem projektu było osiem artykułów badawczych opublikowanych w recenzowanych periodykach oraz jedno specjalne wydanie czasopisma Bioethics. W ramach projektu ETHICAL RISK przeprowadzono 12 odczytów, w tym na Uniwersytecie Stanfordzkim, Uniwersytecie Oksfordzkim, Światowym Kongresie Bioetyki, Europejskim Forum na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (EFGCP) oraz przed brytyjską komisją etyki Health Research Authority. Zespół zorganizował międzynarodowe warsztaty oraz cztery sesje plenarne na odpowiednich konferencjach i wziął udział w czterech międzynarodowych warsztatach w zakresie etyki badawczej. Prace wykonane w projekcie ETHICAL RISK wniosły duży wpływ na uregulowanie i kontrolę badań biomedycznych, uzasadniając konieczność nadania tym badanym oraz ich wynikom ram prawnych. Wyniki projektu mają wpływ na decydentów, organy regulacyjne, badaczy, etyków badawczych oraz uczestników badań.
