Una alianza de investigación para desarrollar medicamentos de terapia avanzada
Los ATMP se basan en la terapia génica, en las terapias con células somáticas y en la ingeniería de tejidos. El proyecto AGORA (ATMP GMP open access research alliance - AGORA) ha llevado a cabo una serie de acciones con el fin de abordar diferentes necesidades y cuestiones críticas relativas a las normativas que rigen los tratamientos con células humanas hasta ahora desatendidas. AGORA ha creado un marco para promover las consultas a investigadores del ámbito de la biomedicina y propiciar que los investigadores dedicados a los ATMP cumplan con las normativas pertinentes. Los recursos del proyecto también están orientados a garantizar que estos medicamentos se desarrollen desde la fase inicial hasta la de ensayos comerciales. En una página web interactiva se incluyen un resumen de los logros obtenidos, un blog y un conjunto de herramientas relacionadas con los ATMP a beneficio del consorcio y sus miembros. A todo esto hay que añadir la creación de una red de transferencia de tecnologías, la organización de programas de formación y la difusión de información sobre estrategias, normativas, tecnologías y recursos en toda la Unión Europea. Estas medidas han producido muy buenos resultados durante los tres años de trabajo de la iniciativa. De cara a generar nuevos conocimientos sobre el impacto de las regulaciones, el proyecto AGORA analizó diversas publicaciones que versaban sobre principios normativos avanzados y estadísticas referentes a innovaciones relativas a tratamientos vanguardistas. El cotejo y el intercambio de información se efectuaron a través de un sondeo entre miembros de sectores no industriales y de contrastar las experiencias de los socios y los grupos de interesados seleccionados. Por su parte, la difusión se realizó mediante congresos, encuentros y talleres. En respuesta al documento de consulta publicado por la Comisión Europea se elaboró un informe en el que se evalúa el impacto de las nuevas normativas en materia de ATMP para el sector académico y se ofrecen sugerencias concretas dirigidas a responsables políticos. Asimismo, el proyecto ha reunido a todos los agentes clave: investigadores, facultativos, responsables de calidad, coordinadores de ensayos clínicos, asesores legales y reguladores. Gracias a su destacada plataforma, AGORA seguirá proporcionando la formación y el respaldo necesarios a todas las partes implicadas en el desarrollo de ATMP lo que, en último término, redundará en una asistencia sanitaria más avanzada para el conjunto de la ciudadanía.
Palabras clave
Medicamentos de terapia avanzada, buenas prácticas de producción, terapia celular, normativas, informe, plataforma