Współpraca naukowa na rzecz rozwoju medycyny zaawansowanej
Produkty ATMP bazują na terapii genowej, terapii komórkami somatycznymi lub inżynierii tkankowej. Projekt AGORA (ATMP GMP open access research alliance - AGORA) obejmował szereg działań, aby wyjść naprzeciw niezaspokojonemu zapotrzebowaniu i rozwiązać problem regulacji prawnych w terapii komórkowej u ludzi. W projekcie AGORA powstał system konsultacji z badaczami w dziedzinie biomedycyny oraz pomocy dla naukowców pracujących nad ATMP w spełnianiu wymogów stawianych przez przepisy. Celem projektu jest też zagwarantowanie, że leki będą opracowywane od najwcześniejszych etapów do badań klinicznych, umożliwiających wprowadzenie na rynek. Interaktywna strona projektu podsumowuje osiągnięcia, zawiera blog i zestaw narzędzi ATMP dla konsorcjum i uczestników. Kolejnymi elementami projektu są sieć transferu technologii, programy szkoleniowe oraz informacje na temat szlaków, przepisów, technologii i zasobów w Unii Europejskiej. Te działania przełożyły się na bardzo dobre wyniki trwającej trzy lata inicjatywy. Aby poznać wpływ przepisów prawnych na medycynę zaawansowaną, w projekcie AGORA analizowano publikacje na temat zaawansowanych zasad tworzenia prawa i statystyk innowacji. Aby umożliwić scalenie i wymianę wiedzy, prowadzono ankiety uczestników spoza sektora przemysłowego oraz porównywano doświadczenie partnerów i wybranych interesariuszy. Wyniki rozpowszechniano w ramach konferencji, spotkań i warsztatów. Raport oceniający wpływ nowych przepisów dotyczących ATMP na sektor uczelniany zawiera konkretne sugestie skierowane do polityków w odpowiedzi na dokumentację z konsultacji opublikowaną przez Komisję. Ponadto projekt umożliwił współpracę zaangażowanych stron, tj. naukowców, lekarzy, kierowników ds. jakości, koordynatorów badań klinicznych, doradców ds. prawnych oraz prawodawców. Dzięki solidnej platformie projektu AGORA możliwe będzie zapewnienie niezbędnego wsparcia i szkoleń na rzecz stron zainteresowanych rozwojem ATMP. Wynikiem ostatecznym będzie zapewnienie bardziej zaawansowanej opieki zdrowotnej wszystkim obywatelom.
Słowa kluczowe
Leki do medycyny zaawansowanej, dobra praktyka produkcji, terapia komórkowa, regulacje prawne, raport, platforma
