Un’alleanza di ricerca per lo sviluppo di farmaci per la terapia avanzata Le tecnologie per i medicinali di terapia avanzata (ATMP) hanno la capacità di trasformare la medicina. Tuttavia, molti ATMP non riescono a giungere alle sperimentazioni sull’uomo, a causa della non conformità alle buone prassi di fabbricazione. Salute © Shutterstock I prodotti ATMP si basano sulla terapia genica, la terapia cellulare somatica o l’ingegnerizzazione dei tessuti. Il progetto AGORA (ATMP GMP open access research alliance - AGORA) ha intrapreso una serie di azioni per affrontare esigenze precedentemente insoddisfatte e questioni critiche, derivanti dalle regolamentazioni sulla terapia cellulare umana. AGORA ha creato una struttura per favorire la consultazione con chi indaga nel settore biomedico e aiutare i ricercatori su ATMP a rispettare le regolamentazioni. Le risorse del progetto, inoltre, garantiscono lo sviluppo di tali medicinali, dalle fasi iniziali fino alle sperimentazioni commerciali. Un sito Web interattivo presenta un riepilogo delle realizzazioni, un blog e una cassetta degli strumenti ATMP, destinati al consorzio e ad associati. Si aggiungano una rete di trasferimento delle tecnologie, programmi di formazione, l’offerta di informazioni su percorsi, regolamentazioni, tecnologie e risorse in tutta l’Unione europea. Tali misure hanno consentito di ottenere risultati molto positivi durante il triennio dell’iniziativa. Per generare nuove conoscenze sugli effetti delle regolamentazioni, AGORA ha analizzato le pubblicazioni in materia di principi di regolamentazione avanzati e statistiche di innovazione per terapie avanzate. La raccolta e lo scambio di informazioni sono stati realizzati tramite un sondaggio presso componenti di settore non dell’industria, e con il confronto di esperienze di partner e soggetti interessati selezionati. La divulgazione è avvenuta tramite conferenze, incontri e laboratori di studio. Un rapporto che presenta la valutazione degli effetti di nuove regolamentazioni ATMP sul settore accademico propone suggerimenti concreti per i decisori politici, in risposta a un documento a fini di consultazione pubblicato dalla Commissione. Inoltre, il progetto ha riunito tutti i principali operatori: ricercatori accademici, clinici, responsabili della qualità, coordinatori di sperimentazioni cliniche, consulenti legali e regolamentari ed enti di regolamentazione. Attraverso la sua massiccia piattaforma, AGORA continuerà a fornire il sostegno e la formazione indispensabili a supportare tutte le parti interessate allo sviluppo di ATMP. Il risultato finale si compendierà nell’offerta di un’assistenza sanitaria più avanzata per tutti i cittadini. Parole chiave Medicinale di terapia avanzata, buone prassi di fabbricazione, terapia cellulare, regolamentazioni, rapporto, piattaforma
