Forschungsverbund für die Entwicklung fortschrittlicher Therapien
ATMP-Produkte basieren auf Gentherapie, somatischer Zelttherapie oder Gewebe-Engineering. Das Projekt AGORA (ATMP GMP open access research alliance - AGORA) hat eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um die zuvor unerfüllten Anforderungen und kritischen Probleme als Folge von Vorschriften für die menschliche Zelttherapie anzugehen. AGORA hat einen Rahmen zur Förderung von Konsultationen mit biomedizinischen Forschern und zur Unterstützung von ATMP-Forschern bei der Einhaltung von Vorschriften geschaffen. Die Projektressourcen stellen auch sicher, dass diese Medikamente von der frühesten Phase bis hin zu kommerziellen Studien entwickelt werden. Eine interaktive Website enthält eine Zusammenfassung von Erfolgen, einen Blog und eine ATMP-Toolbox für das Konsortium und Mitglieder. Dazu kommen ein Technologietransfernetzwerk, Ausbildungsprogramme, die Bereitstellung von Informationen zu Methoden, Vorschriften, Technologien und Ressourcen in der gesamten Europäischen Union. Diese Maßnahmen haben zu sehr erfolgreichen Ergebnissen während der dreijährigen Projektlaufzeit geführt. Um neue Erkenntnisse über die Auswirkungen von Vorschriften zu schaffen, analysierte AGORA Publikationen über fortschrittliche Regulierungsprinzipien und Innovationsstatistiken für neuartige Therapien. Das Sortieren und der Austausch von Informationen wurden anhand einer Befragung von Mitgliedern außerhalb der Industrie und des Vergleichs von Erfahrungen von Partnern und ausgewählten Stakeholdern erreicht. Die Verbreitung erfolgte über Konferenzen, Tagungen und Workshops. Ein Bericht über die Auswirkungen von neuen ATMP-Vorschriften auf den akademischen Bereich präsentiert konkrete Vorschläge für die Politik als Antwort auf das von der Kommission veröffentlichte Konsultationsdokument. Darüber hinaus führte das Projekt alle wichtigen Akteure zusammen – Hochschulforscher, Kliniker, Qualitätsmanager, Koordinatoren von klinischen Studien, rechtliche und regulatorische Berater sowie Regulierungsbehörden. Mit seiner wichtigen Plattform wird AGORA weiterhin die notwendige Unterstützung und Schulung liefern, um alle betroffenen Parteien im Bereich der ATMP-Entwicklung zu unterstützen. Das endgültige Ergebnis wird die Bereitstellung einer fortschrittlichen Gesundheitsversorgung für alle Bürger sein.
Schlüsselbegriffe
fortschrittliche Therapien, gute Herstellungspraxis, Zelltherapie, Verordnungen, Bericht, Plattform
