Selon l'industrie pharmaceutique, le retard de la législation sur les médicaments pédiatriques entravera la recherche
L'industrie pharmaceutique britannique a critiqué le fait que la Commission européenne retarde l'introduction de nouvelles réglementations européennes concernant la mise au point de médicaments pédiatriques, déclarant que cela pourrait retarder les progrès de la recherche et la disponibilité de médicaments pour enfants. "Nous sommes surtout déçus que la Commission n'ait pas recommandé de période de transition tandis que les débats sur la réglementation ont lieu au sein du Parlement et du Conseil. Il faudrait encourager les entreprises à collecter des données pédiatriques le plus rapidement possible au lieu de les faire attendre pendant 18 mois ou plus à cause du processus parlementaire. Ce serait tout bénéfice pour les enfants d'Europe et cela atténuerait partiellement l'effet du retard chronique de l'introduction de la législation finale", a déclaré le Dr Richard Tiner, directeur du département Médecine à l'Association of the British Pharmaceutical industry (ABPI). Un document de consultation concernant l'amélioration de la disponibilité de médicaments appropriés pour les enfants a été publié sur l'internet par la Commission en mars 2002. À l'époque, Erkki Liikanen, Commissaire européen chargé des entreprises et de la société de l'information, déclarait: "Pour que les enfants puissent bénéficier dans toute l'Europe des traitements médicaux les plus efficaces et les plus sûrs, la société doit trouver le bon équilibre entre les mesures incitatives et les mesures réglementaires. Nous devons progresser sur cette question importante et faire en sorte que les médicaments existants et nouveaux soient adaptés aux besoins pédiatriques de la façon la plus efficace économiquement pour l'ensemble de la société." En effet, une étude révèle que de 50 à 90 pour cent des médicaments administrés aux enfants n'ont jamais été spécifiquement évalués en vue d'une utilisation dans ce groupe d'âge. Les sociétés pharmaceutiques hésitent souvent à investir dans la mise au point de traitements spécifiques ou l'adaptation de médicaments existants afin de répondre aux besoins des enfants parce que le marché qu'ils représentent est relativement restreint. Toutefois, dans l'UE élargie, la population pédiatrique (0 à 19 ans) comprendra un peu plus de 100 millions de personnes. Un rapport de la Commission précise: "Il s'agit d'un groupe vulnérable qui présente des différences par rapport aux adultes sur le plan du développement, de la physiologie et de la psychologie, ce qui rend les recherches sur l'âge et le développement particulièrement importantes". Toutefois, en dépit du lancement du processus de consultation il y a plus de deux ans, il est peu probable que la Commission puisse finaliser les propositions avant au moins 18 mois. L'ABPI qui est partisane d'une nouvelle législation afin d'encourager des recherches supplémentaires, a déclaré: "Cela va retarder encore davantage le développement de l'usage pédiatrique des médicaments en Europe. [...] Nous sommes également déçus qu'il faille introduire une législation supplémentaire pour promouvoir le programme communautaire "Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE)" car nous pensons que cela contribue à aggraver le retard de la recherche sur des médicaments beaucoup plus anciens qui sont fréquemment administrés aux enfants et il est peu probable que l'industrie entreprenne cette tâche."