Secondo l'industria farmaceutica, il ritardo nella legislazione sui farmaci per bambini ostacolerà la ricerca
L'industria farmaceutica britannica ha contestato la Commissione Europea per il ritardo nelle nuove normative europee sullo sviluppo dei farmaci destinati ai bambini, affermando che questo potrebbe intralciare i progressi nella ricerca nonché la disponibilità dei farmaci stessi. "Il nostro maggiore disappunto è legato alla mancata raccomandazione, da parte della Commissione, di un periodo di transizione mentre si svolgono le discussioni sulla normativa in Parlamento e nel Consiglio. Le aziende devono essere sollecitate a sviluppare dati pediatrici il prima possibile e non dover attendere 18 mesi o più a causa del processo parlamentare. Questo favorirebbe certamente i bambini europei e allevierebbe in parte le conseguenze dei continui ritardi nell'introduzione della legislazione finale", afferma il Dott. Richard Tiner, Direttore di medicina presso l'Associazione delle industrie farmaceutiche britanniche (ABPI). Nel marzo del 2002 la Commissione ha pubblicato su Internet un documento di consultazione per migliorare la disponibilità dei farmaci destinati ai bambini. In tale occasione, Erkki Liikanen, Commissario europeo per le Imprese e la Società dell'informazione, ha dichiarato: "Per ottenere le terapie migliori e più sicure per i bambini in tutta Europa, la società deve conseguire il giusto equilibrio tra gli incentivi e gli impegni normativi. Dobbiamo fare progressi in questa importante problematica per garantire che sia i farmaci in uso che quelli nuovi vengano adattati alle esigenze pediatriche nel modo più efficiente in termini di risorse per l'intera società". In effetti, le ricerche indicano che una percentuale compresa tra il 50 e il 90 per cento dei farmaci somministrati ai bambini non è mai stata valutata in modo specifico per l'impiego in quella fascia di età. Le industrie farmaceutiche sono spesso riluttanti a investire nello sviluppo di terapie specifiche o nell'adattamento dei farmaci esistenti per soddisfare le esigenze dei piccoli, in quanto il mercato è piuttosto limitato. Tuttavia, nell'UE allargata, la popolazione pediatrica (0-19 anni) conterà oltre 100 milioni di persone. "Si tratta di una categoria vulnerabile con differenze evolutive, fisiologiche e psicologiche rispetto agli adulti, il che rende particolarmente importante la ricerca legata all'età e allo sviluppo" afferma una relazione della Commissione. Ad ogni modo, malgrado il lancio del processo di consultazione oltre due anni fa, è improbabile che la Commissione riesca a ultimare le proposte per almeno altri 18 mesi. L'ABPI, che sostiene la necessità di una nuova legislazione per incoraggiare ulteriore ricerca, in una dichiarazione afferma: "Tutto questo porterà a ulteriori ritardi nello sviluppo di utilizzi pediatrici per i medicinali in Europa. [...] Siamo inoltre delusi per il fatto che sarà necessaria l'introduzione di ulteriore legislazione per promuovere il programma comunitario - Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) - e siamo convinti che questo ritarderà ulteriormente la ricerca sui medicinali di più vecchia data, impiegati spesso per le terapie infantili, impegno che con scarsa probabilità sarà assunto dall'industria".