Verzögerung bei der Gesetzgebung über Kinderarzneimittel hemmt Forschung, klagt Pharmaindustrie
Die britische Pharmaindustrie hat die Europäische Kommission kritisiert für die Verzögerung neuer europäischer Vorschriften über die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und sagt, dass dies die Verbesserungen von Forschung und Verfügbarkeit von Kinderarzneien verzögern könnte. "Unsere größte Enttäuschung betrifft das Versagen der Kommission, einen Übergangszeitraum zu empfehlen, während das Parlament und der Rat weiter über die Regulierung debattieren. Unternehmen sollten darin bestärkt werden, so bald als möglich pädiatrische Daten zu erstellen und nicht aufgrund des parlamentarischen Verfahrens erst 18 Monate oder länger warten zu müssen. Dies käme den Kindern in Europa eindeutig zugute und würde teilweise die Folgen der andauernden Verzögerungen bei der Einführung endgültiger Gesetze mindern,' sagte Dr. Richard Tiner, Direktor für Medizin beim Verband der britischen Pharmaindustrie (ABPI). Im März 2002 veröffentlichte die Kommission im Internet ein Konsultationspapier zur Verbesserung der Verfügbarkeit kindergerechter Arzneimitteln. Zu der Zeit erklärte Erkki Liikanen, europäischer Kommissar für Unternehmen und die Informationsgesellschaft: "Damit Kinder in ganz Europa die beste und sicherste medizinische Behandlung erfahren, muss die Gesellschaft einen guten Kompromiss zwischen Anreizen und Gesetzesvorschriften finden. Wir müssen in dieser wichtigen Frage tätig werden, wenn wir erreichen wollen, dass alte wie neue Arzneimittel mit möglichst geringen Kosten für die Gesellschaft als Ganzes an den Bedarf des kindlichen Organismus angepasst werden." Tatsächlich zeigen Untersuchungen, dass zwischen 50% und 90% der Kindern verabreichten Medizin nie speziell für die Verwendung in dieser Altersgruppe geprüft wurden. Pharmaunternehmen investieren nur ungern in die Entwicklung spezifischer Behandlungen oder in die Anpassung existierender Arzneimittel auf die Bedürfnisse der Kinder, da der Markt dafür relativ klein ist. In einer erweiterten EU gehören jedoch knapp über 100Mio. Menschen der Bevölkerung im Alter von 0-19 Jahren an. "Hier handelt es sich um eine verletzliche Gruppe, die sich physisch, psychisch und entwicklungsmäßig von den Erwachsenen unterscheidet, was eine alters- und entwicklungsbezogene Forschung besonders wichtig macht," heißt es in einem Bericht der Kommission. Doch obwohl sie den Konsultationsprozess bereits vor mehr zwei Jahren eingeleitet hat wird die Kommission die Vorschläge vor mindestens weiteren 18 Monaten nicht fertig stellen. Der ABPI, der die Notwendigkeit einer neuen Gesetzgebung zur Förderung weiterführender Forschungen unterstützt, äußerte in einer Erklärung: "Dies wird nur zu weiteren Verzögerungen bei der Entwicklung pädiatrischer Verwendungen für Medikamente in Europa führen. [...] Wir sind auch darüber enttäuscht, dass weitere Gesetze eingeführt werden müssen um das Gemeinschaftsprogramm - Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) - zu fördern, da wir glauben, dass dies die Erforschung viel älterer Arzneimittel, die häufig bei Kindern angewendet werden, weiter verzögert und es sich hierbei um eine Arbeit handelt, die von der Industrie wahrscheinlich nicht aufgenommen wird."