La biosimulazione: un nuovo strumento per lo sviluppo di farmaci
L'Unione sta finanziando la Rete di eccellenza BioSim allo scopo di strutturare le iniziative volte a sviluppare modelli di simulazione per la progettazione, la selezione e la sperimentazione dei farmaci. Grazie all'approccio della biosimulazione, il processo lungo e costoso di sviluppo dei medicinali potrebbe essere ridotto di due o tre anni e determinare una riduzione significativa del ricorso agli animali da laboratorio e alla sperimentazione sugli esseri umani. Le relazioni di esperti della European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS, Federazione europea delle scienze farmaceutiche) e di altre organizzazioni europee hanno sottolineato ripetutamente la necessità di un impegno mirato per accelerare lo sviluppo di farmaci nuovi e sicuri. L'area dei prodotti farmaceutici è caratterizzata da costi di sviluppo sempre più elevati, ma l'aspetto preoccupante è che il numero di nuovi farmaci messi a punto è in progressiva diminuzione. L'approccio attuale alla scoperta e allo sviluppo dei farmaci, che si basa sostanzialmente sul procedere per tentativi ed errori, è ampiamente inefficiente, estremamente lungo e rischioso per le industrie farmaceutiche, ed eccessivamente costoso per la società. I progetti per lo sviluppo di nuove sostanze medicinali spesso vengono interrotti in seguito a un eccesso di reazioni avverse, o poiché l'efficacia è inferiore al previsto a causa della straordinaria complessità dei sistemi viventi. I progetti non andati a buon fine possono arrivare a costare fino a 100 milioni di euro e oltre. Una delle tante ragioni alla base di tali fallimenti è che la sperimentazione, compresa quella clinica, spesso non produce un livello adeguato di conoscenza in una fase sufficientemente precoce. Alla luce degli enormi progressi realizzati nell'ultimo decennio nella tecnologia dell'informazione, nella biologia dei sistemi e nella teoria dei sistemi complessi, molti reputano che tale situazione non sia più accettabile. Occorre sviluppare un approccio completamente nuovo in cui le informazioni siano gestite in maniera più razionale e in cui sia preso in considerazione il potenziale notevole offerto da approcci più sistematici. La biosimulazione è una disciplina relativamente nuova, che utilizza molti dei metodi avanzati della ricerca sul caos per descrivere ed esplorare i sistemi biologici avvalendosi di modelli elaborati al computer. Un modello di simulazione traduce la nostra conoscenza del sistema biologico in equazioni matematiche. Nella fase iniziale del processo di sviluppo del farmaco, si può ricorrere al modello di simulazione per verificare eventuali ipotesi e modificare il prodotto per ottimizzarne la funzione, o per stimare la probabilità che un dato agente funzioni come farmaco ancor prima di iniziare a produrne le molecole. Durante la fase di sperimentazione, il modello di simulazione può essere utilizzato quale veicolo per definire un protocollo effettivo di sperimentazione e per verificare che le informazioni ottenute dagli esperimenti siano coerenti. Molte istituzioni accademiche europee possiedono già competenze consolidate nella modellizzazione biomedica, e molti gruppi sono all'avanguardia della ricerca nel loro campo specifico. Tuttavia, gli sforzi sono fortemente frammentari, sia a causa della notevole diversità all'interno del campo stesso, sia per l'assenza di uno scopo comune e di una struttura organizzativa. Inoltre, la tradizione europea di collaborazione tra istituzioni accademiche e industria farmaceutica è relativamente debole. BioSim (Biosimulazione - un nuovo strumento per lo sviluppo di farmaci) è un progetto di ricerca finanziato dall'Unione che si protrarrà per cinque anni (2004-2009), con una dotazione di 10,7 milioni di euro a titolo della priorità "Scienze della vita, genomica e biotecnologia per la salute" del Sesto programma quadro (6PQ). L'obiettivo generale del progetto BioSim è stabilire una Rete di eccellenza europea, creando contatti più ampi tra i diversi gruppi di ricerca che operano in questo campo in tutto il continente. Il progetto di ricerca riunisce ricercatori di 26 università europee, nove piccole e medie imprese (PMI) e una grande casa farmaceutica. Inoltre, partecipano all'iniziativa anche quattro autorità di regolamentazione (agenzie per i medicinali) di Spagna, Paesi Bassi, Svezia e Danimarca. L'Agenzia danese per i medicinali ha il compito di coordinare le attività delle agenzie di regolamentazione, tra cui rientra anche l'impegno di mantenere aggiornate le altre agenzie dell'Unione. La Rete BioSim abbraccia un vasto spettro di competenze biomediche. La rete comprende al contempo esperti autorevoli nel campo della farmacocinetica, della simulazione al computer, e della teoria dei sistemi complessi. Scopo della rete è sviluppare modelli di simulazione in silico di processi cellulari, fisiologici e farmacologici per approfondire la conoscenza dei processi biologici associati, e mantenere di conseguenza la competitività dell'industria farmaceutica. I partner di BioSim ritengono che i tempi di sviluppo di un farmaco possano essere ridotti di due o tre anni se l'industria adotterà l'approccio della simulazione e si abituerà a utilizzarlo. Di conseguenza, il settore intravede una forte motivazione economica a portare avanti l'utilizzo dei modelli di simulazione. Nel contempo, l'industria potrà ridurre significativamente il proprio ricorso ad animali da laboratorio (nonché alla sperimentazione sugli esseri umani). Oltre a studi clinici specifici, la rete si impegnerà anche in un'ampia serie di attività didattiche, tra cui la formazione di dottorandi, corsi specializzati per il settore e per gli esperti di regolamentazione, e la comunicazione con il pubblico.