Biosymulacja: nowe narzedzie do opracowywania lekow
UE finansuje Sieć Doskonałości BioSim w celu usystematyzowania działań na rzecz opracowania modeli symulacyjnych do tworzenia, selekcji i testowania leków. Dzięki metodzie biosymulacji, długotrwały i kosztowny proces opracowywania leków mógłby zostać skrócony o dwa do trzech lat i doprowadzić do znaczącego ograniczenia udziału w testach zwierząt i osób. W raportach ekspertów z Europejskiej Federacji Nauk Farmaceutycznych (EUFEPS) i innych europejskich organizacji wielokrotnie podkreślano potrzebę ukierunkowanych wysiłków w celu przyspieszenia opracowywania nowych i bezpiecznych leków. Dziedzina produktów farmaceutycznych charakteryzuje się szybko rosnącymi kosztami ich opracowywania, ale liczba nowych lekarstw niepokojąco spada. Obecny sposób odkrywania i opracowywania leków, oparty głównie na metodzie prób i błędów, jest najczęściej nieskuteczny, wyjątkowo długotrwały i ryzykowny dla branż farmaceutycznych oraz stanowczo zbyt kosztowny dla społeczeństwa. Realizacja projektów opracowywania nowych substancji farmakologicznych jest często wstrzymywana ze względu na występowanie zbyt wielu niekorzystnych objawów lub mniejszą niż oczekiwano skuteczność, spowodowaną nadzwyczaj złożonym charakterem żywych organizmów. Wartość takich nieudanych projektów może dochodzić do 100 milionów euro lub więcej. Jedną z wielu przyczyn braku sukcesu jest fakt, że testy, w tym także badania kliniczne, nie dostarczają wystarczającej wiedzy na odpowiednio wczesnym etapie badań. Biorąc pod uwagę olbrzymi postęp, jaki dokonany został w ostatnim dziesięcioleciu w dziedzinie technologii informacyjnych, biologii systemów i teorii złożonych systemów, wiele osób uważa, że taka sytuacja nie może mieć już miejsca. Należy opracować całkowicie nowe podejście, w ramach którego informacje będą wykorzystywane w bardziej racjonalny sposób, z uwzględnieniem olbrzymiego potencjału bardziej systematycznych metod. Biosymulacja jest stosunkowo nową dyscypliną, stosującą wiele zaawansowanych metod badania chaosu w celu opisania i przeanalizowania systemów biologicznych za pomocą modeli komputerowych. Model symulacyjny przekształca wiedzę o systemie biologicznym w równania matematyczne. Na początkowym etapie procesu opracowywania leków można wykorzystać model symulacyjny do testowania wszelkich hipotez i modyfikacji produktu, w celu zoptymalizowania jego działania lub oszacowania prawdopodobieństwa, jeszcze przed wyprodukowaniem pierwszej cząsteczki, że dany środek będzie spełniał funkcje leku. Na etapie testowania model symulacyjny może być stosowany jako narzędzie opracowywania skutecznego protokołu testowego i sprawdzania spójności otrzymanych informacji. Już teraz wiele instytucji akademickich w Europie posiada znaczącą specjalistyczną wiedzę w zakresie modelowania biomedycznego, a kilka zespołów zajmuje czołową pozycję w badaniach w swych dziedzinach specjalizacji. Jednakże działania mają charakter fragmentaryczny zarówno z powodu olbrzymiej różnorodności panującej w danej dziedzinie, jak i braku wspólnego celu oraz struktury organizacyjnej. Europejska tradycja współpracy między instytucjami akademickimi i branżą farmaceutyczną jest również stosunkowo słaba. BioSim (Biosymulacja - nowe narzędzie do opracowywania leków) to projekt badawczy finansowany przez UE, który będzie realizowany przez pięć lat (2004-2009) i otrzyma 10,7 mln euro w ramach priorytetu "nauki przyrodnicze, genomika i biotechnologia dla zdrowia" szóstego programu ramowego (6. PR). Ogólnym celem projektu jest ustanowienie europejskiej sieci doskonałości, umożliwiającej szersze kontakty między wieloma zespołami badawczymi pracującymi w tej dziedzinie w Europie. Projekt badawczy skupia badaczy z 26 europejskich uniwersytetów, dziewięciu małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) i jednej dużej firmy farmaceutycznej. Biorą w nim również udział cztery organy regulacyjne (agencje leków) z Hiszpanii, Holandii, Szwecji i Danii. Duńska Agencja Leków została poproszona o koordynowanie działań uczestniczących organów regulacyjnych, a także informowanie wszystkich pozostałych agencji UE. Sieć BioSim dysponuje szerokim zakresem wiedzy biomedycznej. Jednocześnie w prace sieci zaangażowani są wiodący eksperci w dziedzinie farmakokinetyki, symulacji komputerowej i teorii systemów złożonych. Zadaniem sieci jest opracowanie in silico modeli symulacyjnych procesów komórkowych, fizjologicznych i farmakologicznych w celu pogłębienia wiedzy na temat powiązanych procesów biologicznych, przy utrzymaniu konkurencyjności branży farmaceutycznej. Partnerzy BioSim uważają, że czas opracowania leku może zostać skrócony o dwa do trzech lat w miarę wdrażania przez branżę metody symulacyjnej i uzyskiwania sprawności w jej stosowaniu. Z tego względu w dążeniu do wykorzystania modeli symulacyjnych tkwi motyw ekonomiczny. Branża będzie także w stanie znacząco ograniczyć wykorzystanie zwierząt laboratoryjnych (i osób) w testach. Oprócz typowych badań klinicznych, partnerzy sieci zaangażują się również w szeroko zakrojoną działalność edukacyjną, obejmującą szkolenia dla doktorantów, specjalistyczne kursy dla ekspertów branżowych i regulacyjnych, oraz w dialog z opinią publiczną.