Un implant non chirurgical et posé en une étape pour le diabète de type 2
Le lien entre l’obésité et le diabète de type 2 (DT2) est bien documenté. La plupart des personnes ayant fait l’objet d’une dérivation gastrique montrent une amélioration significative de leur état diabétique. Dans la plupart des cas à la suite de l’intervention chirurgicale, les taux de glucose du patient diminuent peu de temps après l’intervention, ce qui entraîne une réduction de la dose de médicaments nécessaires, parallèlement à une amélioration des problèmes de santé liés au diabète. La dérivation gastrique s’avère une bonne solution, mais seulement pour un groupe limité de patients. Normalement, elle est seulement indiquée pour les personnes avec un indice de masse corporelle d’au moins 35 atteintes d’une maladie concomitante, souvent le DT2. Même dans ce cas, la plupart des patients ne souhaitent pas subir ce type d’intervention chirurgicale, invasive et irréversible, qui comporte de nombreux effets secondaires. Simple à poser et d’action efficace «Le système NOBIX consiste en un manchon polymérique placé dans le duodénum avec un dispositif de fixation breveté et unique situé dans l’estomac pour éviter des transferts», explique Ziv Kalfon, directeur général d’Allevetix Medical Ltd(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) et coordinateur du projet GDS. La fonction principale du manchon consiste à changer les taux circulants d’hormones intestinales et à stabiliser et maintenir l’équilibre hormonal, cause fondamentale du DT2. Ce qui rend le système NOBIX extraordinaire, c’est que son insertion ne dure que 30 minutes, n’a pas besoin d’être effectuée dans un hôpital et, de plus, ne requiert pas l’intervention d’une grande équipe hautement qualifiée de chirurgiens. Pour couronner le tout, le manchon aide également à prévenir le gain de poids grâce à la malabsorption des calories et au dispositif de fixation qui augmente la satiété. Connaître le marché: une obligation Un autre des objectifs essentiels était d’«identifier et d’établir une communication avec des médecins réputés qui pourraient devenir nos principaux leaders d’opinion dans les domaines de la gastroentérologie et l’endocrinologie», fait remarquer M. Kalfon. En ce qui concerne la commercialisation, ces experts médicaux s’avèrent fondamentaux pour influencer le choix de l’utilisateur final lorsqu’il s’agit du traitement. «La première phase du projet nous a permis de mieux comprendre le marché, les opportunités commerciales, et nous a aidés à établir une stratégie de pénétration prenant en compte divers paramètres importants», explique-t-il. Ces paramètres comprennent le niveau d’acceptation du marché face à un nouveau traitement et à une nouvelle technologie, la prévalence de la maladie, le remboursement des soins médicaux, la couverture de l’assurance et les règlements. Surmonter les obstacles au développement «Le défi principal pour notre projet était le manque d’un modèle approprié pour évaluer et développer les performances du système», explique M. Kalfon. «Pour cibler le système gastro-intestinal il n’existe pas de modèles de grands animaux ayant un système semblable à l’humain et dans lesquels nous puissions évaluer sa sécurité, son utilisation et ses performances», poursuit-il. L’équipe d’Allevetix a dû évaluer chaque fonction de l’implant NOBIX et du système d’administration sur un modèle animal ou un banc d’essai distincts, puis évaluer la sécurité et les performances dans le cadre d’une étude clinique chez l’homme. Un autre problème potentiel a consisté à identifier des matériaux et des processus de fabrication qui soient également sûrs et fonctionnels dans l’environnement difficile qu’est le système gastrique sur de longues périodes. «À cette fin, nous avons développé un processus unique d’impression 3D de titane en une seule étape pour créer un système dynamique», souligne M. Kalfon. Les étapes finales avant la commercialisation Allevetix doit maintenant achever une étude clinique réglementaire faisant la démonstration de l’efficacité du système NOBIX avant sa commercialisation. «Nous cherchons un partenaire stratégique mondial avec des compétences de distribution confirmées afin d’obtenir, ensemble, l’autorisation réglementaire pour commercialiser NOBIX et engager le marché dans la commercialisation mondiale», conclut M. Kalfon.
