Un implante no quirúrgico de un solo paso para la diabetes de tipo 2
El vínculo entre la obesidad y la diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) es de sobra conocido. Casi todas las personas que se han sometido a una cirugía de derivación gástrica exhiben una mejora sustancial en su estado diabético. Tras la cirugía, los niveles de azúcar en la sangre del paciente disminuyen en la mayoría de los casos poco después del procedimiento, lo que conlleva la reducción de la dosis de la medicación necesaria con una mejora asociada en los problemas de salud derivados de la diabetes. No obstante, la cirugía de derivación gástrica constituye una buena opción solo para un grupo limitado de pacientes. Por lo general, este procedimiento se recomienda únicamente para personas que presentan un índice de masa corporal de al menos treinta y cinco y con una enfermedad asociada, generalmente la DMT2. Pero aun así, muchos de los pacientes no están dispuestos a someterse a una cirugía invasiva irreversible que tiene muchos efectos secundarios asociados. Fácil de implantar y de acción probada «El sistema NOBIX consiste en una manga polimérica implantada en el duodeno, con un anclaje único patentado que se coloca en el estómago para evitar su migración», explica Ziv Kalfon, director general de Allevetix Medical Ltd, empresa coordinadora del proyecto GDS. La función principal de la manga es modificar los niveles en circulación de las hormonas intestinales y revertir el desequilibrio hormonal, la causa fundamental de la DMT2. Lo llamativo del sistema NOBIX es que su implantación lleva únicamente treinta minutos, no necesita ser realizada en un hospital y, además, tampoco requiere un gran equipo de cirujanos altamente capacitados para su colocación. Como ventaja añadida, la manga ayuda a prevenir el aumento de peso a través de la malabsorción de calorías, y el anclaje aumenta la sensación de saciedad. Imprescindible conocer el mercado Otro objetivo fundamental era «identificar y establecer contacto con médicos punteros que pudieran ser nuestros principales líderes de opinión en los campos de la gastroenterología y endocrinología», señala Kalfon. Estos médicos expertos son cruciales para la comercialización, ya que influyen en la elección del usuario final con respecto a la terapia. «La primera fase del proyecto nos dio un amplio conocimiento del mercado y de las oportunidades empresariales. Además, nos ayudó a establecer una estrategia de penetración de mercado que tuvo en cuenta varios parámetros relevantes», afirma Kalfon. Estos parámetros incluyen el nivel de aceptación en el mercado de un nuevo tratamiento y una nueva tecnología, la prevalencia de la enfermedad, el reembolso de la atención sanitaria y la cobertura y regulación del seguro. Superación de los obstáculos al desarrollo Kalfon explica: «La ausencia de un modelo adecuado para evaluar y desarrollar el rendimiento del sistema constituyó el principal reto de nuestro proyecto. A la hora de actuar de manera específica sobre el sistema gastrointestinal, no existe ningún modelo animal grande que presente un sistema parecido al del ser humano en el que podamos evaluar su seguridad, usabilidad y rendimiento». El equipo de Allevetix tuvo que evaluar cada función del implante y del sistema de administración NOBIX en un banco de pruebas o modelo animal diferente y, seguidamente, evaluar la seguridad y el rendimiento mediante un estudio clínico en seres humanos. Otro problema potencial fue la identificación de materiales y procesos de fabricación que también sean seguros y funcionales en el agresivo entorno gástrico durante un período de tiempo largo. «Para ello, desarrollamos un proceso único de impresión 3D de titanio en un solo paso para un sistema dinámico», recalca Kalfon. Pasos finales antes de la comercialización Allevetix necesita ahora finalizar un estudio clínico reglamentario que demuestre la eficacia del sistema NOBIX antes de su comercialización. «Estamos buscando un socio estratégico mundial con capacidades de distribución contrastadas para lograr en conjunto una aprobación reglamentaria para la comercialización de NOBIX y para involucrar al mercado en la comercialización mundial», concluye Kalfon.
Palabras clave
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